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2025年GCP考试题库及答案(网校专用)

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.以下哪项是临床试验中确保受试者权益的主要措施？

A.向受试者说明试验的所有情况

B.伦理委员会的审查批准

C.让受试者签署知情同意书

D.以上都是

答案：D

解析：向受试者说明试验所有情况可使其充分了解试验信息，伦理委员会审查批准能从专业和道德层面保障受试者权益，签署知情同意书体现受试者自主意愿，这三项都是确保受试者权益的主要措施。

2.试验方案中不包括的内容是：

A.试验目的

B.试验设计

C.统计分析方法

D.试验药品的价格

答案：D

解析：试验方案主要涵盖试验目的、设计、统计分析方法等与试验本身相关的内容，试验药品价格并非方案必须包含的内容。

3.伦理委员会的组成成员不包括：

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业人员

D.药品生产企业代表

答案：D

解析：伦理委员会需保持独立性和公正性，药品生产企业代表可能存在利益关联，不能作为伦理委员会成员。其组成应包括医学专业人员、法律专业人员、非医药相关专业人员等。

4.受试者在试验过程中有权：

A.随时退出试验

B.要求增加试验药品剂量

C.决定试验的终止

D.以上都不对

答案：A

解析：受试者有自主决定权，在试验过程中可随时退出试验。而要求增加试验药品剂量需遵循试验方案和医生建议，受试者无权决定试验的终止。

5.临床试验的质量控制主要由谁负责？

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.以上都是

答案：D

解析：研究者负责试验的具体实施和数据收集，需保证试验质量；申办者提供资金和药品，有责任对试验进行质量把控；监查员对试验进行监督和检查，确保试验按方案进行，所以三者都对临床试验质量控制负责。

6.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D

解析：严重不良事件是指导致死亡、危及生命、导致住院时间延长等严重后果的事件，轻度头痛不属于严重不良事件范畴。

7.试验用药品的管理不包括：

A.储存

B.分发

C.销售

D.回收

答案：C

解析：试验用药品主要用于临床试验，不进行销售，其管理包括储存、分发和回收等环节。

8.临床试验中数据记录的原则不包括：

A.及时

B.准确

C.随意

D.完整

答案：C

解析：临床试验数据记录需遵循及时、准确、完整的原则，随意记录会影响数据质量和试验结果的可靠性。

9.监查员的职责不包括：

A.确认研究者具备承担试验的专业能力

B.检查试验用药品的供应情况

C.向受试者宣传试验药品的疗效

D.核实试验数据的准确性

答案：C

解析：监查员的职责包括确认研究者能力、检查试验用药品供应、核实试验数据准确性等，但不能向受试者宣传试验药品的疗效，以免影响受试者的自主判断。

10.伦理委员会审查的内容不包括：

A.试验方案的科学性

B.受试者的受益与风险

C.试验药品的市场前景

D.知情同意书的内容

答案：C

解析：伦理委员会主要审查试验方案的科学性、受试者的受益与风险、知情同意书内容等与受试者权益和试验伦理相关的内容，试验药品的市场前景不属于其审查范围。

11.以下哪项是试验方案的核心内容？

A.试验背景

B.试验目的

C.试验流程

D.参考文献

答案：B

解析：试验目的明确了试验要解决的问题和达到的目标，是试验方案的核心，其他内容如试验背景、流程等都是围绕试验目的展开的。

12.受试者的隐私权保护措施不包括：

A.对受试者的个人信息保密

B.不向任何人透露受试者的参与情况

C.数据匿名化处理

D.限制受试者的社交活动

答案：D

解析：保护受试者隐私权包括对个人信息保密、数据匿名化处理等，不向无关人员透露受试者参与情况，但不能限制受试者的社交活动。

13.临床试验的分期不包括：

A.Ⅰ期

B.Ⅱa期

C.Ⅲb期

D.Ⅴ期

答案：D

解析：临床试验一般分为Ⅰ期、Ⅱ期（可进一步分为Ⅱa期和Ⅱb期）、Ⅲ期、Ⅳ期，没有Ⅴ期。

14.试验用药品的标签应标明：

A.药品名称、规格

B.临床试验专用

C.用法用量

D.以上都是

答案：D

解析：试验用药品标签应标明药品名称、规格、“临床试验专用”字样、用法用量等信息，以便正确使用和管理。

15.研究者在试验过程中发现试验方案存在问题，应：

A.自行修改方案

B.继续按原方案进行

C.及时与申办者和伦理委员会沟通

D.停止试验

答案：C

解析：研究者不能自行修改试验方案，也不能继续按有问题的原方案进行，更不能随意停止试验。发现问题应及时与申办者和伦理委员会沟通，共同商讨解决办法。

16.伦理委员会的审查意见