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2025年GCP考试题库及完整答案(名校卷)

一、单项选择题

1.以下哪项是《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的核心目的？

A.保证药物临床试验的进度

B.保证药物临床试验的科学性和受试者权益

C.保证药物临床试验的成本控制

D.保证药物临床试验的创新性

答案：B。GCP的核心目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，所以选B。A选项进度不是核心目的；C选项成本控制并非GCP核心；D选项创新性也不是GCP的核心关注点。

2.伦理委员会的组成人员不包括以下哪种？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业人员

D.药品生产企业代表

答案：D。伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，且性别均衡。药品生产企业代表可能存在利益冲突，不能作为伦理委员会成员，所以选D。

3.药物临床试验方案应包括以下内容，但不包括：

A.试验目的

B.试验设计

C.试验药品的价格

D.受试者的入选和排除标准

答案：C。试验方案应包括试验目的、试验设计、受试者入选和排除标准等内容。而试验药品的价格与试验的科学性、安全性和有效性等核心内容无关，不属于试验方案必须包含的内容，所以选C。

4.受试者在临床试验过程中有权：

A.随时了解试验药品的销售情况

B.随时退出试验

C.要求增加试验费用

D.干预试验的数据分析

答案：B。受试者有权在任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响，所以选B。A选项试验药品销售情况与受试者权益无关；C选项不能随意要求增加试验费用；D选项受试者无权干预试验的数据分析。

5.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.导致永久或严重的残疾

C.轻度头痛

D.危及生命

答案：C。严重不良事件是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。轻度头痛通常不属于严重不良事件，所以选C。

二、多项选择题

1.药物临床试验前需要完成以下哪些工作？

A.制定试验方案

B.获得伦理委员会批准

C.对研究人员进行培训

D.准备试验用药品

答案：ABCD。在开展药物临床试验前，需要制定科学合理的试验方案，获得伦理委员会的批准以保障受试者权益，对研究人员进行培训使其熟悉试验流程和要求，准备好合格的试验用药品，所以ABCD都正确。

2.伦理委员会的职责包括：

A.审查试验方案的科学性

B.审查试验方案的伦理合理性

C.监督试验的实施情况

D.对受试者进行随访

答案：ABC。伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性，监督试验的实施情况以确保受试者权益得到保护。对受试者进行随访是研究人员的工作，并非伦理委员会职责，所以选ABC。

3.药物临床试验中，研究者的职责有：

A.严格遵循试验方案进行试验

B.保护受试者的安全和权益

C.记录和报告不良事件

D.向申办者收取试验费用

答案：ABC。研究者在药物临床试验中要严格按照试验方案开展试验，保护受试者安全和权益，及时记录和报告不良事件。向申办者收取试验费用不属于研究者的核心职责，所以选ABC。

4.以下关于试验用药品管理的说法正确的是：

A.试验用药品应有专人保管

B.试验用药品的使用应符合试验方案

C.剩余的试验用药品应退还申办者

D.试验用药品可以在市场上销售

答案：ABC。试验用药品应有专人保管，使用要符合试验方案，剩余的试验用药品应退还申办者。试验用药品是用于临床试验的，不能在市场上销售，所以选ABC。

5.药物临床试验的质量控制包括以下哪些方面？

A.试验数据的准确性

B.试验操作的规范性

C.试验记录的完整性

D.试验结果的可靠性

答案：ABCD。药物临床试验的质量控制涵盖试验数据的准确性、试验操作的规范性、试验记录的完整性以及试验结果的可靠性等多个方面，以确保试验结果科学可靠，所以ABCD都正确。

三、判断题

1.药物临床试验可以不经过伦理委员会批准直接开展。（×）

解析：药物临床试验必须获得伦理委员会的批准，以保护受试者的权益和安全，未经批准开展试验是违反GCP规定的。

2.受试者一旦签署知情同意书，就不能退出试验。（×）

解析：受试者有权在任何阶段随时退出试验，无论是否签署知情同意书，其医疗待遇与权益不受影响。

3.申办者可以不向研究者提供试验用药品的相关资料。（×）

解析：申办者有责任向研究者提供试验用药品的详细资料，包括药品的性质、质量、安全性等信息，以保障试验的顺利进行和受试者的安全。

4.研究者可以根据自己的经验修改试验方案。（×）

解析：试验方案的修改需要经过申办者、研究者和伦理委