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2025年GMP考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品生产质量管理规范（2020年修订）自（）起施行。

A.2020年7月1日

B.2020年12月30日

C.2021年1月1日

D.2021年7月1日

参考答案：D

解析：《药品生产质量管理规范（2020年修订）》于2020年12月30日发布，自2021年7月1日起施行。

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

参考答案：B

解析：为防止交叉污染，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

3.以下哪种文件不属于批生产记录的内容（）。

A.产品名称、规格、批号

B.物料平衡的计算

C.设备清洁记录

D.成品检验报告

参考答案：D

解析：批生产记录主要记录产品生产过程中的相关信息，包括产品名称、规格、批号、物料平衡计算、设备清洁记录等。成品检验报告属于质量控制文件，不属于批生产记录内容。

4.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。

A.健康

B.培训

C.生产

D.质量

参考答案：A

解析：药品生产企业对人员健康进行管理并建立健康档案，以确保人员健康状况符合药品生产要求，防止因人员健康问题影响药品质量。

5.用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境，在静态条件下，此环境的洁净度应达到（）。

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

参考答案：A

解析：用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境，在静态条件下应达到A级洁净度，以保证产品的无菌要求。

6.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.先进先出和近效期先出

D.随机发放

参考答案：C

解析：物料和产品发放及发运遵循先进先出和近效期先出原则，可保证物料和产品在有效期内使用，减少因过期导致的质量问题。

7.以下哪种情况不属于偏差（）。

A.生产过程中温度超出工艺规定范围

B.设备运行参数在正常范围内波动

C.物料平衡超出规定限度

D.成品检验某项指标不合格

参考答案：B

解析：偏差是指偏离已批准的程序、标准或预期结果的情况。设备运行参数在正常范围内波动不属于偏差，而生产过程中温度超出工艺规定范围、物料平衡超出规定限度、成品检验某项指标不合格均属于偏差。

8.企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。

A.稳定性

B.一致性

C.均一性

D.有效性

参考答案：C

解析：划分产品生产批次要确保同一批次产品质量和特性的均一性，便于质量控制和追溯。

9.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（）。

A.平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落

B.有一定的粗糙度，便于清洁

C.可以有少量裂缝，但不影响使用

D.可以有颗粒物脱落，但不影响产品质量

参考答案：A

解析：洁净区内表面要求平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，以防止污染物积聚和脱落，影响洁净区环境和产品质量。

10.企业应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（）进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

参考答案：B

解析：企业对主要物料供应商每年进行现场质量审计，以确保供应商提供的物料质量稳定可靠。

11.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行（），确认仍能达到规定的洁净度级别要求后，方可重新开始生产。

A.清洁

B.消毒

C.测试

D.清洁、消毒和测试

参考答案：D

解析：空气净化系统停机再次开启时，进行清洁、消毒和测试，可确保洁净区环境符合规定的洁净度级别要求，保证产品质量。

12.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

参考答案：A

解析：批记录保存至药品有效期后1年，便于在药品质量出现问题时进行追溯和调查。

13.以下关于文件管理的说法，错误的是（）。

A.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号

B.文件可以手写，只要清晰可辨即可

C.文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期

D.文件应当定期审核、修订

参考答案：B

解析：文件应采用打印等清晰、规范的方式，以保证文件的准确性和可追溯性，不