临床实验室质量管理体系文件编写与要求.pdfVIP

文件编写

质量体系文件的编写是一项十分重要、严肃的大工程，必须精心组织与安排，并在运行中不断修改和完善。

在临床认可中（如IS015189的认可），要求非常高，这是所有临床努力的方向，以目前情况

而言，绝大多数临床应从切实颁布的《临床（草案）》做起，编写好相关

的文件。

质量体系文件分不同层次，它们是：

第一层次质量手册；

第二层次程序性文件；

第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）；

第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。

质量手册的基本内容

按IS015189规定，临床的质量手册必须包括下列内容：

1.可的服务范围。

2.要求与检验活动有关的全体人员熟知质量体系文件并且在任何时候都执行其方针和程序。

3.关于良好职业规范、检验质量和符合体系的承诺。

IS015189建议质量手册目录包括的内容有：

1）引言。

2）临床的描述，法律地位，资源和主