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医疗器械生产技术员面试题及考核标准

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.医疗器械生产过程中，以下哪项属于关键控制点？

A.设备日常保养

B.原材料入库检验

C.操作人员着装规范

D.生产环境温湿度控制

2.ISO13485:2016标准中，哪个过程组主要关注产品设计和开发？

A.生产和服务提供

B.产品实现

C.管理职责

D.资源管理

3.医疗器械生产过程中，以下哪项记录不需要保存至少5年？

A.批生产记录

B.设备校验记录

C.操作人员培训记录

D.原材料合格证

4.当生产过程中发现偏差时，以下哪项处理方式最符合规范？

A.直接继续生产

B.向班组长汇报

C.通知质量部门进行调查

D.自行修改生产参数

5.医疗器械标签和说明书的关键内容不包括：

A.产品名称和型号

B.生产批号和有效期

C.使用方法和禁忌症

D.生产人员身份证号码

6.洁净车间内，以下哪项行为可能违反GMP要求？

A.操作人员佩戴发网帽

B.使用一次性手套

C.在洁净区饮食

D.定期更换工作服

7.医疗器械不良事件报告的主要目的是：

A.追究生产责任

B.提高产品销量

C.监控产品安全性能

D.评估市场竞争

8.生产设备确认的主要内容包括：

A.设备操作手册

B.设备性能参数

C.设备维修记录

D.设备摆放位置

9.医疗器械生产过程中，以下哪项属于过程控制参数？

A.产品尺寸

B.设备精度

C.操作时间

D.环境温湿度

10.当生产发现产品不合格时，以下哪项措施最优先？

A.分析不合格原因

B.批准返工

C.进行报废处理

D.联系销售部门

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

1.医疗器械生产过程中，以下哪些属于质量风险管理工具？

A.FMEA

B.PEST分析

C.5W2H分析

D.正交试验设计

2.医疗器械生产环境要求包括：

A.温湿度控制

B.洁净度标准

C.气压梯度

D.照度要求

3.医疗器械生产文件体系包括：

A.生产工艺规程

B.批生产记录

C.设备校验证书

D.操作人员手册

4.医疗器械生产过程中常见的偏差类型包括：

A.设备故障

B.原材料不合格

C.操作错误

D.环境污染

5.医疗器械生产过程中，以下哪些记录需要保存？

A.批生产记录

B.设备校验记录

C.原材料检验报告

D.操作人员培训签到表

三、判断题（共10题，每题1分，共10分）

1.医疗器械生产人员必须经过专业培训并取得相应资格才能上岗。（）

2.生产环境中的温湿度波动对产品质量没有影响。（）

3.批生产记录需要由生产操作人员和班组长共同签字确认。（）

4.医疗器械生产过程中，所有操作都必须有标准操作规程支持。（）

5.设备校验只需要每年进行一次即可。（）

6.生产过程中发现的小问题可以不记录。（）

7.医疗器械标签和说明书必须使用中文。（）

8.生产环境中的尘埃粒子数对无菌医疗器械影响不大。（）

9.生产过程中产生的废弃物可以直接丢弃。（）

10.医疗器械生产文件需要定期审核和修订。（）

四、简答题（共5题，每题5分，共25分）

1.简述医疗器械生产过程中质量风险管理的基本步骤。

2.解释批生产记录的重要性及其主要内容包括哪些。

3.描述洁净车间的基本要求和管理要点。

4.说明生产过程中发现偏差的处理流程。

5.医疗器械生产人员需要遵守哪些基本行为规范？

五、论述题（共1题，10分）

结合实际工作经验，论述医疗器械生产过程中如何有效实施质量管理体系，并举例说明其在实际生产中的应用。

答案及解析

一、单选题

1.B原材料入库检验属于关键控制点，因为原材料质量直接影响最终产品性能和安全。设备日常保养、操作人员着装规范和生产环境温湿度控制虽然重要，但不如原材料检验直接关系到产品本身。

2.BISO13485:2016标准中，产品实现过程组（Process7）专门关注产品设计和开发，包括设计输入、设计输出、设计评审、设计验证和设计确认等环节。

3.D原材料合格证通常由供应商提供，企业只需保存其复印件和供应商资质证明，不需要保存5年，而其他记录都需要按规定保存期限保存。

4.C当生产过程中发现偏差时，最符合规范的处理方式是通知质量部门进行调查，确保问题得到科学分析和适当处理，防止不合格产品流出。

5.D医疗器械标签和说明书的关键内容不包括生产人员身份证号码，其他选项都是必须包含的内容。

6.C在洁净区饮食违反GMP要求，因为食物残渣可能污染环境，影响产品质量。其他选项都是符合规范的。

7.C医疗器械不良事件报告的主