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2025年医疗器械安规测试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.依据GB9706.12020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，医用电气设备在正常状态下，患者漏电流（接触电流）的交流限值应为：

A.≤50μA

B.≤100μA

C.≤500μA

D.≤1000μA

2.关于医疗器械生物相容性评价，ISO109931:2021规定，与皮肤接触时间超过30天但不超过365天的医疗器械，应重点关注的生物学终点不包括：

A.致敏反应

B.慢性毒性

C.刺激反应

D.遗传毒性

3.医用电气设备进行电介质强度测试时，若设备额定电压为220VAC，测试电压应至少为：

A.500VAC

B.1000VAC

C.1500VAC

D.2500VAC

4.有源植入式医疗器械（如心脏起搏器）的防除颤保护测试中，除颤脉冲的峰值电压通常要求不低于：

A.1000V

B.3000V

C.5000V

D.7000V

5.依据YY医用电气设备第12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》，医用设备射频电磁场抗扰度测试的频率范围是：

A.80MHz～2.5GHz

B.10kHz～100MHz

C.1GHz～10GHz

D.50Hz～500kHz

6.机械安全方面，可移动医疗器械的稳定性测试中，水平推力应施加于设备最不利位置，持续时间至少为：

A.5秒

B.10秒

C.15秒

D.20秒

7.关于医疗器械风险管理，ISO14971:2019要求风险控制措施的优先顺序为：

A.消除危害→降低风险→警示信息

B.降低风险→消除危害→警示信息

C.警示信息→消除危害→降低风险

D.消除危害→警示信息→降低风险

8.一次性使用无菌医疗器械的环氧乙烷残留量限值（以器械与患者接触的最大表面积计算）通常不超过：

A.2μg/cm2

B.5μg/cm2

C.10μg/cm2

D.15μg/cm2

9.医用电气设备的保护接地阻抗测试中，测试电流应至少为：

A.10A

B.20A

C.30A

D.50A

10.对于与黏膜接触的医疗器械（如导尿管），生物相容性评价中需重点进行的试验是：

A.急性全身毒性试验

B.眼刺激试验

C.皮内反应试验

D.细胞毒性试验

11.依据GB4793.12013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》，医疗器械中可触及的锐利边缘应满足的最小倒圆半径为：

A.0.5mm

B.1.0mm

C.1.5mm

D.2.0mm

12.电磁兼容（EMC）测试中，传导发射（CE）测试主要评估设备通过以下哪种途径向外发射的干扰：

A.空间辐射

B.电源线

C.信号线

D.接地回路

13.医用电气设备的电池供电系统在单一故障状态下（如一个电池单元失效），应确保设备至少维持基本性能的时间为：

A.15分钟

B.30分钟

C.45分钟

D.60分钟

14.关于医疗器械标签和使用说明书的安全要求，以下表述错误的是：

A.需明确标识“一次性使用”器械的重复使用风险

B.急救类设备应标注紧急情况下的操作步骤

C.可省略非关键参数（如重量）的标识

D.植入类器械需标注唯一标识（UDI）

15.生物负载测试中，若医疗器械需进行灭菌处理，其初始生物负载应控制在不超过：

A.1×103CFU/件

B.1×10?CFU/件

C.1×10?CFU/件

D.1×10?CFU/件

16.医用电气设备的软件安全等级中，若软件失效可能导致患者死亡，其安全等级应为：

A.A级（低风险）

B.B级（中风险）

C.C级（高风险）

D.D级（极高风险）

17.机械应力测试中，可调节部件（如手术床的高度调节装置）需进行的循环次数至少为：

A.500次

B.1000次

C.2000次

D.5000次

18.依据IEC2015（家用医疗环境用设备的特殊要求），家用设备的可触及部件温度限值（正常使用时）应为：

A.≤43℃（接触时间＞10秒）

B.≤50℃（接触时间＞10秒）

C.≤60℃（接触时间＞10秒）

D.≤70℃（接