临床数据分析员笔试面试题.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

临床数据分析员笔试面试题

一、单选题（共5题，每题2分，共10分）

1.在临床试验中，用于评估治疗效果的指标通常不包括以下哪一项？

A.总体生存期（OS）

B.无进展生存期（PFS）

C.生活质量评分（QoL）

D.患者满意度调查

答案：D

解析：患者满意度调查通常属于患者报告结局（PROs），而OS、PFS和QoL是临床终点指标，直接反映治疗效果。满意度调查虽有价值，但非传统临床终点。

2.以下哪种统计方法最适合用于分析两组独立样本的连续性数据差异？

A.方差分析（ANOVA）

B.Wilcoxon秩和检验

C.t检验

D.卡方检验

答案：C

解析：t检验用于比较两组独立样本的均值差异，适用于连续性数据。ANOVA用于多组比较；Wilcoxon秩和检验为非参数检验，适用于非正态分布数据；卡方检验用于分类数据。

3.在临床试验中，盲法设计的目的是什么？

A.减少样本量

B.提高数据准确性

C.简化统计分析

D.缩短试验周期

答案：B

解析：盲法设计通过遮蔽治疗分配信息，减少偏倚，确保数据客观性。其他选项与盲法设计无直接关联。

4.以下哪项属于临床试验中的I类错误？

A.拒绝无效假设（假阳性）

B.接受无效假设（假阴性）

C.增加样本量

D.调整显著性水平

答案：A

解析：I类错误（α错误）指错误拒绝原假设，即假阳性。B为II类错误（β错误），C和D为试验设计调整手段。

5.在生存分析中，Kaplan-Meier生存曲线主要用于什么？

A.比较两组生存分布差异

B.计算中位生存期

C.估计生存概率

D.以上都是

答案：D

解析：Kaplan-Meier曲线能展示生存概率随时间的变化，并可通过Log-rank检验比较组间差异，同时可计算中位生存期。

二、多选题（共4题，每题3分，共12分）

1.临床试验数据核查（DC）的主要内容包括哪些？

A.数据逻辑一致性检查

B.依从性评估

C.病例报告表（CRF）完整性

D.统计分析计划（SAP）执行情况

答案：A、C

解析：DC核心是核查数据准确性和完整性，A和C为关键内容。B和D分别属于试验管理和统计分析范畴。

2.以下哪些属于临床试验的常见偏倚来源？

A.选择偏倚

B.信息偏倚

C.混杂偏倚

D.报告偏倚

答案：A、B、C

解析：临床试验偏倚包括选择偏倚（如入组筛选）、信息偏倚（如测量误差）和混杂偏倚（如未控制协变量）。报告偏倚属于信息偏倚的子类。

3.在生存分析中，Cox比例风险模型的应用场景包括哪些？

A.评估多个风险因素对生存的影响

B.处理删失数据

C.比较不同组的风险比（HR）

D.计算生存概率

答案：A、B、C

解析：Cox模型能处理删失数据，评估协变量风险影响，并计算风险比。D的生存概率计算通常依赖Kaplan-Meier或其他方法。

4.临床试验中，数据清洗的常见问题包括哪些？

A.缺失值处理不当

B.数据格式错误

C.不合理值（异常值）

D.随机化序列泄露

答案：A、B、C

解析：数据清洗主要解决数据质量问题，包括缺失值、格式和异常值。D属于试验设计问题，需在试验前避免。

三、判断题（共5题，每题1分，共5分）

1.所有临床试验都必须采用双盲设计。（×）

解析：双盲设计虽理想，但特定试验（如观察性研究）或伦理限制下可采用单盲或开放标签设计。

2.生存分析中的删失数据是指患者失访或数据缺失。（√）

解析：删失数据特指因非研究原因（如失访）无法观测到的生存结局，需专门处理。

3.P值小于0.05即说明治疗组一定优于安慰剂组。（×）

解析：P值仅表示统计显著性，需结合效应量和临床意义综合判断。

4.Kaplan-Meier曲线无法比较两组生存差异。（×）

解析：可通过Log-rank检验用Kaplan-Meier曲线进行组间生存分布比较。

5.临床试验报告必须遵循ICH-GCP指南。（√）

解析：GCP是临床试验质量管理核心，所有报告均需遵循。

四、简答题（共4题，每题5分，共20分）

1.简述临床试验中“盲法”的三个层次及其作用。

答案：

-单盲：仅受试者不知分组，减少主观偏倚（如安慰剂效应）。

-双盲：受试者和研究者均不知分组，进一步减少偏倚。

-三盲：受试者、研究者及统计分析师均不知分组，最大限度避免偏倚。

作用：确保数据客观性，提高试验可靠性。

2.简述临床试验中常见的缺失数据处理方法。

答案：

-完全随机删除（ListwiseDeletion）：剔除含缺失值病例，易导致样本偏小。

-多重插补（MultipleImputation）：基于数据分布模拟缺失值，保留更多信息。

-热卡法