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医疗器械考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用口罩B.体温计C.心脏起搏器D.血压计

答案：C

2.医疗器械注册证的有效期是（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：B

3.经营第一类医疗器械（）

A.需许可B.需备案C.无需许可和备案D.视情况而定

答案：C

4.医疗器械生产质量管理规范是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

答案：A

5.以下哪种医疗器械不属于有源设备（）

A.超声诊断仪B.针灸针C.输液泵D.心电图机

答案：B

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.使用单位D.患者

答案：D

7.医疗器械产品的适用范围应依据（）

A.企业宣传B.临床研究C.专家意见D.随意确定

答案：B

8.医疗器械说明书中应包含（）

A.产品价格B.生产企业员工人数C.产品性能、主要结构D.企业发展规划

答案：C

9.申请医疗器械注册时，不包括以下哪项资料（）

A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.企业财务报表D.临床评价资料

答案：C

10.医疗器械召回的主体是（）

A.药品监督管理部门B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.使用单位

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于医疗器械的有（）

A.隐形眼镜B.轮椅C.血糖仪D.创可贴

答案：ABCD

2.医疗器械注册申报资料包括（）

A.综述资料B.研究资料C.生产制造信息D.产品检验报告

答案：ABCD

3.医疗器械经营企业需要建立的制度有（）

A.采购制度B.验收制度C.售后服务制度D.培训制度

答案：ABCD

4.医疗器械不良事件监测的目的包括（）

A.发现潜在的安全隐患B.降低医疗器械的使用风险C.提高医疗器械的安全性D.增加企业经济效益

答案：ABC

5.医疗器械的分类依据有（）

A.风险程度B.结构特征C.使用形式D.颜色外观

答案：ABC

6.医疗器械生产企业应当具备的条件有（）

A.相应的生产场地B.生产设备C.专业技术人员D.质量管理制度

答案：ABCD

7.医疗器械说明书应涵盖的内容有（）

A.产品名称、型号、规格B.适用范围C.禁忌证D.注意事项

答案：ABCD

8.医疗器械临床试验的目的包括（）

A.评价产品的安全性B.评价产品的有效性C.确定产品的适用范围D.宣传产品优势

答案：ABC

9.医疗器械监督管理的部门有（）

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

答案：ABCD

10.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务有（）

A.建立质量管理体系B.保证产品安全、有效C.开展不良事件监测D.对产品质量负责

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

答案：错

2.医疗器械经营企业可以自行修改医疗器械说明书内容。（）

答案：错

3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门提交备案资料。（）

答案：对

4.医疗器械生产企业不需要对原材料进行检验。（）

答案：错

5.医疗器械不良事件就是医疗器械发生了质量问题。（）

答案：错

6.经营第三类医疗器械实行备案管理。（）

答案：错

7.医疗器械产品的标签可以随意张贴。（）

答案：错

8.医疗器械注册证到期后无需重新注册。（）

答案：错

9.医疗器械生产企业应定期对生产设备进行维护保养。（）

答案：对

10.医疗器械使用单位可以从无资质的企业购进医疗器械。（）

答案：错

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述医疗器械的定义。

答案：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2.医疗器械产品的分类原则是什么？

答