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原料药（仿制药）研发管理流程

原料药小试研究准备

1.开题报告

2.物料采购

原料药小试研究实施

1.打通工艺路线

2.确定起始物料供应商

3.供应商研发审计

4.起始物料杂质购买或制备

5.确定杂质谱

6.中间体杂质购买或制备

7.API杂质购买或制备

8.起始物料分析方法开发

9.起始物料分析方法验证方案及验证（多批次数据）

10.工艺优化

11.中间体分析方法开发

12.API分析方法开发

13.杂质加标试验

14.工艺耐受性试验

15.小试工艺验证放大三批（包括试剂标准确定）

原料药小试研究验收

1.小试总结报告

2.起始物料分析方法验证

3.基础研究相关资料

原料药中试研究准备

1.中试研发方案

2.起始物料分析方法转移方案

3.提交中试文件

4.物料采购及检验

原料药中试研究实施

1.起始物料分析方法转移

2.中试生产

3.中试样品检验

4.结构确证

5.初步稳定性（包括影响因素、中间体及API包材考察）

原料药中试研究验收

1.中试总结报告

2.CTD资料（除工艺验证部分）

API及中间体分析方法验证准备

1.中间体分析方法验证方案

2.API分析方法验证方案

API及中间体分析方法验证实施

1.中间体分析方法验证

2.API分析方法验证

API及中间体分析方法验证验收

1.中间体分析方法验证报告

2.API分析方法验证报告

3.基础研究相关资料

API及中间体分析方法转移准备

1.中间体分析方法转移方案

2.API分析方法转移方案

API及中间体分析方法转移实施

1.中间体分析方法转移

2.API分析方法转移

API及中间体分析方法转移验收

1.中间体分析方法转移报告

2.API分析方法转移报告

原料药验证三批准备

1.确认产线适配性及车间排产是否可行

2.原辅料购买

3.在岗人员培训及签到表

4.验证三批批记录空白模板

5.验证三批验证方案

6.验证三批生产工艺规程

7.验证三批取样计划安排

原料药验证三批实施

1.原辅料检验

2.验证三批验证方案及生产工艺规程（签字版）

3.在岗人员培训及签到

4.验证三批生产

5.验证三批取样（QA）

6.原辅料及包材入厂检测报告收集（扫描版）

原料药验证三批验收

1.验证三批验证报告

2.验证三批原料药（实物）

3.验证三批批记录（扫描版）

4.验证三批中间体及API（全检）检测报告收集（电子版或扫描版）

5.CTD资料