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一、适用范围与应用场景
本工具集适用于各类企业建立、运行及优化质量管理体系时的内部审核自查工作，具体场景包括：
体系运行监控：定期（如季度/半年度）检查质量管理体系各要素的符合性与有效性，保证持续满足ISO9001等标准要求。
迎审准备：在外部审核（如客户审核、认证机构监督审核）前，全面排查体系运行中的薄弱环节，提前整改问题。
问题整改跟踪：针对内外部审核发觉的不符合项，系统化推动整改措施落实，验证整改效果，实现闭环管理。
体系升级迭代：当企业业务流程、组织架构或标准要求发生变化时，通过自查评估体系适应性，修订完善相关文件。
二、系统化操作流程
（一）审核准备阶段
明确审核范围与目标
根据企业质量管理体系覆盖的产品/服务、部门、场所，确定审核范围（如“覆盖研发、生产、销售全流程，涉及质量手册A版至C版所有程序文件”）。
设定审核目标，例如“检查采购过程供应商管理是否符合GB/T19001-2016标准8.4.1条款要求”或“验证客户投诉处理流程的闭环执行情况”。
组建审核组
由管理者代表任命审核组长（如组长），具备审核员资质且独立于被审核部门；审核组成员（如审核员1、审核员2）需熟悉相关业务流程及标准条款，必要时邀请技术专家（如技术专家）提供支持。
明确分工：组长负责整体策划与报告审核，组员负责现场检查与记录。
收集文件资料
整理质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等）、法律法规及标准要求（如ISO9001:2015、行业特定规范）、历史审核报告（含不符合项及整改记录）、相关方反馈（客户投诉、供应商评价等）。
制定审核计划
内容包括：审核目的、范围、依据、时间安排（如2023年10月9日-10日）、审核组成员、受审核部门/过程、首次/末次会议时间、审核方法（文件审查、现场观察、人员访谈等）。
提前3个工作日将计划发放至受审核部门，确认可行性并预留准备时间。
（二）审核实施阶段
首次会议
参与人员：审核组、受审核部门负责人、关键岗位员工（如生产经理、质量主管）。
内容：重申审核目的、范围、计划及方法，明确沟通机制（如每日17:00召开审核组内部沟通会），确认审核所需资源（如查阅文件、进入现场权限）。
现场检查与证据收集
文件审查：核对体系文件的充分性、适宜性、有效性，例如检查《采购控制程序》是否明确供应商准入criteria，记录表格是否按要求填写完整。
现场观察：跟踪实际操作与文件规定的符合性，例如观察生产车间是否按《作业指导书SOP-003》执行首件检验，仓库物料标识是否符合《标识管理程序》要求。
人员访谈：随机选取岗位员工（如操作工、检验员）提问，知晓其对质量目标、岗位职责、应急流程的掌握程度（如“请说明你负责的质量指标是多少？未达标时如何处理？”）。
记录问题：对发觉的不符合项或观察项，客观记录事实证据（如“2023年10月9日10:30，发觉A车间《设备点检记录表》未记录设备编号，不符合《设备维护程序》5.2条款要求”），避免主观臆断。
审核组内部沟通
每日审核结束后，汇总各检查员发觉的问题，讨论不符合项的判定依据（标准条款、文件规定），保证问题描述准确、证据充分，避免重复或遗漏。
（三）结果输出阶段
编制审核报告
内容包括：审核概况（时间、范围、人员）、审核过程简述、体系运行符合性评价（如“总体符合ISO9001:2015标准要求”）、不符合项统计（按部门/条款分类）、观察项说明、改进建议。
审核组长审核报告内容，保证数据准确、结论客观，经管理者代表批准后发放至各部门。
不符合项整改与跟踪
向责任部门发放《不符合项报告》，明确问题描述、条款依据、整改要求（如“3个工作日内制定整改措施，15日内完成整改并提交证据”）。
责任部门分析不符合原因（如“人员培训不足”“文件规定不明确”），制定纠正措施（如“组织专题培训、修订文件条款”），填写《整改措施计划表》反馈至审核组。
审核组在整改期限后3个工作日内验证整改效果：检查整改证据（如培训记录、修订版文件），确认问题是否彻底解决，验证结果记录在《整改跟踪表》中。
资料归档
将审核计划、检查记录、审核报告、不符合项报告、整改跟踪表等资料整理成册，按《文件控制程序》要求编号、存档，保存期限不少于3个审核周期。
三、核心工具模板集
模板1：质量管理体系审核自查表（主表）
审核条款
审核内容（示例）
审核方法
符合情况（符合/不符合/观察项）
问题描述（含证据）
责任部门/人
整改措施
整改期限
验证结果
验证人
日期
6.2.1
是否确定并提供所需资源？
查阅资源清单、现场查看
不符合
2023年10月9日，检测室温湿度记录仪未校准，不符合6.2.1条款要求
质量部/*主管
联系计量机构校准，建立校准台账
2023.10.20
已校准，台账完整
*组长
20
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