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生化药品制造工合规化操作规程

文件名称：生化药品制造工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于生化药品制造过程中的操作，旨在确保生产过程符合国家相关法律法规和标准，保障产品质量和安全，保护操作人员健康。规程要求所有操作人员必须经过专业培训，熟练掌握操作技能和应急处理措施，严格遵守各项规章制度。

二、操作前的准备

1.个人防护：操作人员必须穿戴符合国家标准的工作服、防护帽、防护眼镜、手套和口罩等个人防护用品。对于特殊操作，如生物安全柜操作，需穿戴相应的防护服和面罩。

2.设备检查：

-确认所有设备均已通过定期校验，并处于良好工作状态。

-检查设备是否清洁，确保无残留物或污染物。

-检查设备的安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、安全锁等。

3.环境检查：

-确认生产区域环境符合操作要求，温度、湿度、洁净度等符合规定标准。

-检查通风系统是否正常，确保空气流通，无异味和有害气体。

-检查照明是否充足，地面无积水、油污等，防止滑倒事故。

4.物料准备：

-核对物料清单，确保所有物料齐全，标签清晰，质量符合要求。

-检查物料有效期，确保使用前在有效期内。

-将物料放置在指定位置，便于操作和使用。

5.工艺文件和记录：

-熟悉并确认操作所依据的工艺文件和SOP（标准操作程序）。

-确保所有相关记录表格准备齐全，记录纸和笔处于可用状态。

6.应急准备：

-熟悉应急预案，包括火灾、化学品泄漏、生物安全等紧急情况的处理流程。

-确认应急设备（如灭火器、急救箱、防护服等）的位置和状态。

7.操作培训：

-对于新操作人员或变更后的操作，确保接受过相应的操作培训，并能够独立完成操作。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

-首先进行个人防护，穿戴好所有必要的防护装备。

-检查并确认设备状态，包括设备清洁、安全装置和功能测试。

-进行环境检查，确保操作环境符合安全要求。

-准备物料，核对清单，确保所有物料符合要求。

-按照工艺文件和SOP进行操作，遵循预定的步骤进行。

-操作过程中，随时监控工艺参数，确保在控制范围内。

-操作完成后，进行设备清洁和消毒，清理操作区域。

-记录所有操作步骤和结果，确保记录准确无误。

2.作业方式：

-使用生物安全柜进行高风险操作，确保操作人员在安全区域内。

-操作过程中，避免交叉污染，使用专用工具和容器。

-按照无菌操作规程进行，避免微生物污染。

-使用精确的计量工具，确保物料添加的准确性。

-操作过程中，保持操作环境整洁，及时清理废弃物。

3.异常处置：

-发生设备故障，立即停止操作，报告给上级管理人员。

-发生物料或产品异常，立即停止操作，隔离异常物料，报告并按照应急预案处理。

-发生人员伤害，立即停止操作，进行急救，并报告给上级管理人员。

-发生环境污染或生物安全风险，立即启动应急预案，并报告相关部门。

-在处理任何异常情况时，确保所有人员的安全，并遵循应急程序。

4.操作监督：

-操作过程中，由具有相应资质的监督人员进行现场监督。

-监督人员负责确保操作符合规程，及时纠正违规操作。

-监督人员负责记录操作过程中的异常情况和纠正措施。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

-设备运行稳定，无异常振动或噪音。

-设备温度和压力在正常工作范围内，无过热或压力异常。

-仪表显示的数据与实际操作相符，无偏差。

-电气系统运行正常，无短路或过载现象。

-气路系统无泄漏，气体流量和压力稳定。

-设备润滑良好，无明显的磨损痕迹。

2.异常现象识别：

-设备运行过程中出现异常噪音、振动或气味。

-仪表读数异常，如温度、压力、流量等超出正常范围。

-电气系统出现火花、烟雾或异味。

-气路系统出现泄漏，气体流量或压力不稳定。

-设备出现明显的磨损、腐蚀或损坏。

3.状态监测方法：

-定期检查设备外观，观察是否有磨损、腐蚀或损坏迹象。

-使用温度计、压力计、流量计等仪器监测设备运行参数。

-对电气系统进行定期检查，包括绝缘电阻、接地电阻等。

-通过视觉和听觉检查设备运行状态，如噪音、振动等。

-使用在线监测系统，实时监控设备运行数据。

-定期进行设备维护和保养，确保设备处于良好状态。

4.应急措施：

-一旦发现设备异常，应立即停止操作，防止事故扩大。

-根据异常情况，采取相应的应急措施，如隔离故障区域、切断电源等。

-确保操作人员安全，避免因设备故障造成人员伤害。

-按照应急预案，通知相关部门和人员，进行故障排除和