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医疗器械临床试验GCP知识考试题集

一、单选题（每题2分，共20题）

1.医疗器械临床试验的伦理审查机构是？

A.药品监督管理局

B.医疗器械监督管理部门

C.医学伦理委员会

D.医院管理层

答案：C

解析：医疗器械临床试验的伦理审查必须由医学伦理委员会负责，确保试验符合伦理规范，保护受试者权益。

2.医疗器械临床试验方案中，不包括以下哪项内容？

A.试验目的和假设

B.受试者入选和排除标准

C.数据统计分析方法

D.试验用器械的生产厂家

答案：D

解析：方案应明确试验目的、受试者标准和数据分析方法，但生产厂家的信息通常在试验进行后才确定，不属于方案核心内容。

3.医疗器械临床试验中，受试者的知情同意书应由谁签署？

A.临床试验研究者

B.医疗器械生产企业代表

C.医院伦理委员会

D.受试者本人或其授权代理人

答案：D

解析：知情同意书必须由受试者本人或其授权代理人签署，确保其充分了解试验风险和权益。

4.医疗器械临床试验中，盲法的主要目的是？

A.提高试验效率

B.避免主观偏倚

C.减少试验成本

D.增强试验结果的可靠性

答案：B

解析：盲法通过隐藏试验分组信息，减少研究者或受试者的主观偏倚，确保试验结果的客观性。

5.医疗器械临床试验中，数据监查的主要目的是？

A.发现试验缺陷

B.确保数据质量

C.提高试验效率

D.修改试验方案

答案：B

解析：数据监查的核心是确保临床试验数据的准确性和完整性，防止数据错误影响结果。

6.医疗器械临床试验中，研究者负责？

A.伦理审查

B.方案制定

C.数据监查

D.受试者管理

答案：D

解析：研究者直接负责受试者的招募、管理和试验过程执行，确保试验按方案进行。

7.医疗器械临床试验中，受试者退出试验后，其数据如何处理？

A.直接删除

B.填写“未完成”标记

C.由伦理委员会决定

D.由研究者决定

答案：B

解析：受试者退出后，其数据应标记为“未完成”，保留在试验数据库中，以反映试验的真实情况。

8.医疗器械临床试验中，安慰剂的使用原则是？

A.必须与试验器械外观一致

B.必须是无活性物质

C.只适用于安慰剂对照试验

D.可由研究者自行决定

答案：C

解析：安慰剂的使用需在方案中明确，通常用于安慰剂对照试验，确保试验的科学性。

9.医疗器械临床试验中，不良事件报告的时限是？

A.事件发生后24小时内

B.事件发生后48小时内

C.事件发生后72小时内

D.事件发生后立即报告

答案：D

解析：不良事件必须立即报告，确保受试者安全得到及时关注。

10.医疗器械临床试验中，试验用器械的标识应包括？

A.生产批号、唯一标识码

B.生产厂家、试验编号

C.受试者编号、试验日期

D.研究者姓名、伦理委员会批准号

答案：A

解析：器械标识应包含生产批号和唯一标识码，确保器械可追溯。

二、多选题（每题3分，共10题）

1.医疗器械临床试验方案中，应包括哪些内容？

A.试验目的和假设

B.受试者入选和排除标准

C.数据统计分析方法

D.试验用器械的生产厂家

E.不良事件处理流程

答案：A、B、C、E

解析：方案应明确试验目的、受试者标准、数据分析方法和不良事件处理流程，生产厂家的信息不属于核心内容。

2.医疗器械临床试验中，受试者的权益包括？

A.自愿参与试验

B.了解试验风险和收益

C.随时退出试验

D.免除医疗费用

E.受到保护不泄露个人信息

答案：A、B、C、E

解析：受试者有权自愿参与、了解信息、随时退出，并受隐私保护，但试验通常不免除医疗费用。

3.医疗器械临床试验中，盲法的设计形式包括？

A.单盲

B.双盲

C.三盲

D.开放试验

E.单臂试验

答案：A、B、C、D

解析：盲法设计包括单盲、双盲、三盲和开放试验，单臂试验无盲法。

4.医疗器械临床试验中，数据监查的主要内容包括？

A.数据完整性

B.数据准确性

C.数据一致性

D.数据及时性

E.数据保密性

答案：A、B、C

解析：数据监查关注数据的完整性、准确性和一致性，及时性和保密性属于辅助要求。

5.医疗器械临床试验中，研究者负责？

A.伦理审查

B.方案制定

C.受试者管理

D.数据监查

E.试验报告撰写

答案：C、E

解析：研究者负责受试者管理和试验报告撰写，伦理审查和方案制定由其他机构或团队负责。

6.医疗器械临床试验中，安慰剂对照试验的适用场景包括？

A.治疗效果明确

B.风险较高的试验

C.治疗效果不确定

D.需要评估安全性

E.治疗效果已有文献支持

答案：B、C、D

解析：安慰剂