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药品生产质量管理人员面试题及解析

一、单选题（每题2分，共10题）

题目：

1.在药品生产过程中，GMP的核心原则是？

A.成本最小化

B.效率最大化

C.质量可控

D.产量优先

2.药品批记录的保存期限至少为？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.以下哪种情况属于《药品生产质量管理规范》（GMP）中的“关键控制点”（CCP）？

A.原辅料取样

B.设备清洁验证

C.人员卫生检查

D.以上都是

4.药品生产过程中，哪项操作需要严格遵守“最小化污染风险”原则？

A.原辅料称量

B.人员进出洁净区

C.设备校准

D.批记录填写

5.药品召回的主要依据是？

A.生产成本

B.监管要求

C.质量问题

D.市场反馈

答案与解析：

1.C。GMP的核心原则是“质量可控”，确保药品生产全过程符合规范，防止污染、交叉污染和差错。

2.D。根据《药品生产质量管理规范附录》，批记录的保存期限至少为5年，部分特殊药品（如生物制品）可能要求更长时间。

3.D。CCP是指对药品质量有重大影响的关键操作或过程，如原辅料取样、设备清洁验证和人员卫生检查均需严格控制。

4.B。“最小化污染风险”原则主要应用于洁净区管理，如限制人员进出频率、穿戴洁净服等。

5.C。药品召回的根本原因是产品质量问题，可能涉及安全风险或有效性不足。

二、多选题（每题3分，共10题）

题目：

1.药品生产质量管理中，以下哪些属于验证范畴？

A.原辅料供应商审核

B.设备确认（IQ/OQ/PQ）

C.清洁验证

D.工艺验证

2.药品生产过程中，哪些环节需要实施变更控制？

A.原辅料规格变更

B.生产工艺调整

C.设备维修

D.人员培训

3.以下哪些文件属于药品生产质量管理文件？

A.批生产记录（BPR）

B.SOP（标准操作规程）

C.EQ（设备确认报告）

D.质量风险管理计划

4.药品生产中的“污染”可能来源于？

A.人员操作不当

B.设备未清洁

C.原辅料不合格

D.空气流动不合理

5.药品生产质量管理中，哪些人员需要接受GMP培训？

A.生产操作人员

B.质量管理人员

C.维修工程师

D.研发人员

答案与解析：

1.B、C、D。验证包括设备确认（IQ/OQ/PQ）、清洁验证和工艺验证，供应商审核属于供应商管理范畴。

2.A、B。变更控制适用于原辅料规格和生产工艺调整，设备维修和人员培训通常不属于变更控制。

3.A、B、C。批生产记录、SOP和设备确认报告是核心文件，质量风险管理计划属于质量管理体系文件。

4.A、B、C、D。污染可能源于人员、设备、原辅料和设施设计（如空气流动）。

5.A、B、C。生产操作人员、质量管理人员和维修工程师需接受GMP培训，研发人员通常不直接参与生产质量管理。

三、判断题（每题1分，共10题）

题目：

1.药品生产过程中，批记录必须由操作人员和质量负责人共同签字确认。（×）

2.GMP要求洁净区的空气压力梯度必须自高洁净区流向低洁净区。（√）

3.药品生产中的偏差报告必须及时提交并记录。（√）

4.所有药品生产设备都必须进行IQ/OQ/PQ验证。（×）

5.药品生产质量管理中，风险评估必须定期更新。（√）

6.原辅料取样必须使用无菌工具，防止污染。（√）

7.药品批记录的填写必须及时、准确、不可涂改。（×）

8.药品生产中的清洁验证必须每年进行一次。（×）

9.药品召回后，必须进行有效性评估。（√）

10.GMP要求所有操作人员必须佩戴标识清晰的工牌。（√）

答案与解析：

1.×。批记录由操作人员签字，质量负责人审核，无需共同签字。

2.√。空气压力梯度防止污染，高洁净区压力必须高于低洁净区。

3.√。偏差报告需及时记录和调查，防止质量风险扩大。

4.×。非关键设备可能仅进行IQ/OQ验证。

5.√。风险评估需根据法规和实际变化定期更新。

6.√。取样工具必须无菌，防止原辅料污染。

7.×。批记录允许划线更正，但需签名和日期注明。

8.×。清洁验证频率根据设备使用情况确定，非固定每年。

9.√。召回后需评估是否有效消除风险。

10.√。GMP要求工牌标识清晰，便于追溯。

四、简答题（每题5分，共5题）

题目：

1.简述药品生产过程中“防止污染和交叉污染”的主要措施。

2.解释什么是“关键控制点”（CCP），并举例说明。

3.简述药品生产批记录（BPR）的主要内容。

4.如何进行药品生产过程中的偏差调查和纠正措施？

5.简述GMP对设备验证的要求。

答案与解析：

1.防止污染和交叉污染的措施：

-洁净区划分和压力梯度控制；

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