原料药（仿制药）模块一申报资料模板.pdfVIP

化学药品x类xxxxCTD申报资料-模块1：行政文件和药品信息

模块一行政文件和药品信息

1.0说明函（详见附：说明函）

主要对于本次申请关键信息的概括与说明。

注：说明函相当于申报资料的信封，是对申报背景及重要内容的简要说明，主要包含：

简要说明、背景信息及其他特别说明的信息，具体信息参见附件说明函。

1.1目录

模块一行政文件和药品信息1

1.0说明函（详见附：说明函）1

1.1目录1

1.2申请表2

1.3产品信息相关材料3

1.3.1说明书3

1.3.2包装标签3

1.3.3产品质量标准和生产工艺/制造和检定规程3

1.3.4临床试验相关资料（适用于临床试验申请）4

1.3.5产品相关证明性文件4

1.4申请状态（如适用）7

1.4.1既往批准情况7

1.4.2申请撤回药物临床试验申请7

1.4.3申请重新恢复临床试验7

1.4.4申请撤回尚未批准的上市许可申请、仿制药申请、或补充申请。（如有，可

提供相关证明文件）7

1.4.5申请撤回上市药物7

1.4.6申请撤回批准的申请或注销上市许可批准证明文件7

1.5加快审评审批通道申请（如适用）7

1.5.1加快审评审批通道认定申请7

1.5.2加快审评审批通道认定撤回申请8

1.5.3其他加快审评审批通道认定申请8

1.6沟通交流会议（如适用）8

114

第页共页

化学药品x类xxxxCTD申报资料-模块1：行政文件和药品信息

1.6.1会议申请8

1.6.2会议背景资料8

1.6.3会议相关信函、会议纪要8

1.7临床试验过程管理信息（如适用）8

1.7.1临床试验期间增加新适应症临床试验8

1.7.2变更临床试验方案、重大药学变更、非临床研究重要安全性发现等可能增加

受试者安全性风险的8

1.8风险管理(如适用)8

1.8.1临床试验期间的风险管理8

1.8.2风险管理计划（RMP）9

1.9上市后研究(如适用)9

1.10上市后变更(如适用)9

1.10.1上市后药学变更9

1.10.2上市后说明书信息变更（除适应症、用法用量及给药途径变更外）9

1.10.3上市许可持有人变更9

1.10.4上市后其它变更错误！未定义书签。

1.11申请人/上市许可持有人证明性文件9

1.11.1申请人资质证明文件9

1.11.2上市许可持有人证明文件（如适用）11

1.12小微企业证明文件（如适用）11

1.13申报资料真实性声明12

按照不同模块分别提交申报资料目录。

1.2申请表

主要包括产品名称、剂型、规格及申请事项等产品基本信息。

注：①申请表的数据核对码与国家药监局业务应用系统中提交的申请表数据核对码保

持一致。②申请表中第7项，药品通用名成属申请人按有关原则自行命名、属自拟，不应

勾选“药品注册标准”或“国家药品标准”等。③申请表第14项，每一规格填写一份申请