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【完整版】2025年中药执业药师法规真题及答案解析

1.【最佳选择题】

根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。下列关于追溯制度的说法，正确的是

A.中药饮片生产企业可委托下游经营企业建立追溯系统

B.追溯数据保存期限不得少于药品有效期后一年

C.持有人委托储存、运输的，受托方无需上传追溯数据

D.追溯系统仅需覆盖生产环节，流通环节由经营企业自建

答案：B

解析：《药品管理法》第三十六条、第一百二十七条规定，持有人对追溯全过程负责，数据保存至有效期后一年；委托储存、运输的，受托方须实时上传数据；追溯覆盖生产、流通、使用全链条；中药饮片持有人必须自建系统，不可完全委托下游。

2.【最佳选择题】

2025年3月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，对古代经典名方中药复方制剂实施简化注册。下列情形中，可豁免药效学研究的是

A.处方含毒性药材，但用量低于药典下限

B.处方与《古代经典名方目录》完全一致，且工艺与古代基本一致

C.处方中两味药未列入目录，但功效相似

D.处方剂量较古籍增加10%，用于急症

答案：B

解析：专门规定第十一条明确，目录收载且工艺与古代基本一致的，可豁免药效学；含毒性药材、剂量或药味变更均需补充试验。

3.【最佳选择题】

关于医疗机构中药制剂调剂使用，下列说法正确的是

A.省内调剂由省级卫健部门批准，报药监备案即可

B.跨省调剂由国家卫健部门批准，国家药监局备案

C.调剂期限一次不得超过3年，且不得再次申请

D.取得备案号后，可在零售药店销售

答案：B

解析：《医疗机构制剂注册管理办法》第三十八至四十条，跨省调剂由国家卫健部门会同国家药监局批准；调剂期限2年，可再申请；仅限医疗机构间使用，不得零售。

4.【最佳选择题】

下列药品广告内容，符合《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的是

A.某中成药广告宣称“服用30天，彻底根治高血压”

B.某中药饮片广告以“宫廷御方、祖传秘方”为标语

C.某颗粒剂广告出现“中国药典2025版收载”字样

D.某口服液广告以患者名义证明“血糖降到5.0”

答案：C

解析：办法第十条禁止表示功效的断言或保证、禁止利用患者名义证明、禁止使用“祖传”“御方”等虚假概念；可客观引用药典收载信息。

5.【最佳选择题】

根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业销售中药饮片时，下列做法合法的是

A.对含麻黄饮片设置“限购5克”提示

B.将毒性中药饮片与药食同源饮片同页面展示

C.由执业药师后台审核，但无需向消费者展示审核过程

D.委托第三方平台储存，未在网页公示储存地址

答案：A

解析：办法第二十条规定，对含特殊管理药材的饮片应限购并提示；毒性饮片需单独页面、显著警示；执业药师审核痕迹须向消费者展示；储存地址必须公示。

6.【最佳选择题】

2025年1月，国家医保局发布《医保药品支付标准调整方案》，对中药注射剂支付限定了“二级及以上医疗机构使用”的门槛。该限定属于

A.支付范围管理

B.支付标准管理

C.支付分级管理

D.支付限制管理

答案：D

解析：限定使用级别属于“支付限制管理”，与范围、标准、分级并列但侧重点不同。

7.【最佳选择题】

下列情形中，应按照假药论处的是

A.某企业以黑顺片冒充白附片销售

B.某饮片水分超标20%

C.某颗粒剂未注明生产批号

D.某医疗机构制剂超过有效期1天

答案：A

解析：《药品管理法》第九十八条，以非药品冒充药品或他种药品冒充此种药品的，按假药论；水分超标属劣药；未注明批号、超有效期1天属劣药。

8.【最佳选择题】

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，中药注射剂新的、严重不良反应应在

A.7日内报告

B.15日内报告

C.30日内报告

D.60日内报告

答案：B

解析：办法第十九条，新的、严重不良反应15日内报告；死亡病例立即报告；一般反应30日内。

9.【最佳选择题】

下列关于中药品种保护的说法，正确的是

A.一级保护品种保护期10年，可续保两次，每次10年

B.二级保护品种仅保护处方组成，不保护制法

C.保护期内，其他企业可申请相同品种的不同剂型注册

D.国家药监局可撤销保护，如发现临床价值下降

答案：D

解析：《中药品种保护条例》第十三条、第二十六条，一级保护期30年、20年、10年分阶段，可续；二级保护期