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2010版gmp考试题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？

A.提高药品生产效率

B.确保药品质量

C.降低药品生产成本

D.增加药品产量

答案：B

2.GMP要求药品生产企业的质量管理部门负责人应具备什么条件？

A.具有药学或相关专业的学历

B.具有五年以上的药品生产经验

C.具有相应的管理能力

D.以上都是

答案：D

3.药品生产过程中，哪些人员需要接受GMP培训？

A.生产操作人员

B.质量管理人员

C.研发人员

D.以上都是

答案：D

4.GMP要求药品生产企业的厂房和设施应具备什么条件？

A.清洁卫生

B.便于操作

C.防止交叉污染

D.以上都是

答案：D

5.药品生产过程中，哪些物料需要严格管理？

A.原辅料

B.包装材料

C.半成品

D.以上都是

答案：D

6.GMP要求药品生产企业的文件应具备什么条件？

A.完整性

B.准确性

C.可追溯性

D.以上都是

答案：D

7.药品生产过程中，哪些记录需要保存？

A.生产记录

B.质量检验记录

C.设备维护记录

D.以上都是

答案：D

8.GMP要求药品生产企业的验证工作应包括哪些内容？

A.工艺验证

B.设备验证

C.环境验证

D.以上都是

答案：D

9.药品生产过程中，哪些变更需要经过评估和批准？

A.工艺变更

B.设备变更

C.原辅料变更

D.以上都是

答案：D

10.GMP要求药品生产企业的质量管理体系应具备什么条件？

A.符合法规要求

B.有效性

C.可持续性

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则包括哪些？

A.质量第一

B.全员参与

C.过程控制

D.持续改进

答案：A,B,C,D

2.GMP对药品生产企业的质量管理体系有哪些要求？

A.质量目标

B.质量职责

C.质量流程

D.质量监控

答案：A,B,C,D

3.GMP对药品生产企业的文件管理有哪些要求？

A.文件编号

B.文件审批

C.文件修订

D.文件保存

答案：A,B,C,D

4.GMP对药品生产企业的设备管理有哪些要求？

A.设备验证

B.设备维护

C.设备校准

D.设备清洁

答案：A,B,C,D

5.GMP对药品生产企业的生产过程控制有哪些要求？

A.工艺参数控制

B.物料控制

C.环境控制

D.人员控制

答案：A,B,C,D

6.GMP对药品生产企业的质量检验有哪些要求？

A.检验方法

B.检验设备

C.检验记录

D.检验报告

答案：A,B,C,D

7.GMP对药品生产企业的变更控制有哪些要求？

A.变更评估

B.变更审批

C.变更实施

D.变更记录

答案：A,B,C,D

8.GMP对药品生产企业的验证工作有哪些要求？

A.验证计划

B.验证报告

C.验证记录

D.验证结果

答案：A,B,C,D

9.GMP对药品生产企业的培训工作有哪些要求？

A.培训内容

B.培训记录

C.培训效果

D.培训评估

答案：A,B,C,D

10.GMP对药品生产企业的质量管理体系审核有哪些要求？

A.审核计划

B.审核记录

C.审核报告

D.审核结果

答案：A,B,C,D

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.GMP是药品生产质量管理的基本准则。

答案：正确

2.GMP要求药品生产企业必须建立质量管理体系。

答案：正确

3.GMP要求药品生产企业必须进行文件管理。

答案：正确

4.GMP要求药品生产企业必须进行设备管理。

答案：正确

5.GMP要求药品生产企业必须进行生产过程控制。

答案：正确

6.GMP要求药品生产企业必须进行质量检验。

答案：正确

7.GMP要求药品生产企业必须进行变更控制。

答案：正确

8.GMP要求药品生产企业必须进行验证工作。

答案：正确

9.GMP要求药品生产企业必须进行培训工作。

答案：正确

10.GMP要求药品生产企业必须进行质量管理体系审核。

答案：正确

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述GMP的基本原则。

答案：GMP的基本原则包括质量第一、全员参与、过程控制、持续改进。质量第一意味着药品质量是生产的首要目标；全员参与要求所有员工都应参与质量管理体系的建设和实施；过程控制要求对药品生产过程中的各个环节进行控制；持续改进要求药品生产企业不断改进其质量管理体系。

2.简述GMP对药品生产企业的文件管理有哪些要求。

答案：GMP对药品生产企业的文件管理要求包括文件编号、文件审批、文