2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（药事管理法规知识）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（药事管理法规知识）历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项属于药品的法定定义范畴？

A.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质

B.仅指中药饮片和化学原料药

C.包括医疗器械和保健食品

D.用于美容护肤的化妆品成分

2、药品经营企业购进药品时，必须建立并执行的制度是？

A.药品生产质量管理规范

B.药品购进检查验收制度

C.药品不良反应监测制度

D.药品价格备案制度

3、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理的依据主要是？

A.药品价格高低

B.药品的包装大小

C.药品的安全性、使用便利性

D.药品的广告宣传力度

4、下列药品中，必须凭处方销售的是？

A.感冒清热颗粒

B.阿莫西林胶囊

C.维生素C片

D.藿香正气水

5、药品标签或者说明书上必须标注的内容不包括？

A.通用名称

B.成分

C.广告批准文号

D.用法用量

6、国家实行特殊管理的药品不包括？

A.麻醉药品

B.精神药品

C.放射性药品

D.中成药

7、药品广告的内容应当以哪个部门核准的说明书为依据？

A.市场监督管理部门

B.医疗机构

C.药品监督管理部门

D.广告公司

8、医疗机构配制的制剂，不得进行的行为是？

A.进行质量检验

B.凭处方在本单位使用

C.在市场上销售

D.用于临床科研

9、新药临床试验必须经过哪个部门批准？

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.中国疾病预防控制中心

D.医疗机构伦理委员会

10、药品经营企业销售药品时，必须开具标明药品名称、生产厂商、数量等内容的？

A.广告单

B.销售凭证

C.使用说明书

D.质量投诉表

11、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业购销药品未按照规定记录的，责令改正，给予警告；情节严重的，将如何处理？

A．处五千元以上一万元以下罚款

B．吊销药品经营许可证

C．暂停营业3个月

D．对法定代表人予以行政拘留

12、下列哪项不属于《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品储存的要求？

A．药品应按温湿度要求分类储存

B．中药材和中药饮片可混库储存

C．药品与非药品应分开存放

D．外用药与其他药品应分库存放

13、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，非处方药的包装必须印有哪种专用标识？

A．OTC标识

B．GMP标识

C．ISO标识

D．CFDA标识

14、药品广告的内容应当以哪个部门核准的说明书为依据？

A．市场监督管理部门

B．卫生健康行政部门

C．药品监督管理部门

D．工业和信息化部门

15、根据《药品流通监督管理办法》，药品生产企业设立的办事机构不得从事下列哪项活动？

A．技术咨询

B．产品宣传

C．现货销售

D．市场调研

16、药品召回的主体是？

A．药品监督管理部门

B．药品生产企业

C．药品经营企业

D．医疗机构

17、下列药品中，属于国家实行特殊管理的药品是？

A．抗生素类药品

B．疫苗

C．麻醉药品

D．心血管类药品

18、药品批发企业质量负责人应当具备的最低资质条件是？

A．药学中级以上专业技术职称

B．执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C．药学大专以上学历

D．主管药师职称

19、医疗机构配制的制剂，不得进行下列哪项行为？

A．在本医疗机构内凭处方使用

B．经批准在指定医疗机构间调剂使用

C．在市场上销售

D．用于科研实验

20、药品不良反应报告和监测的主体不包括？

A．药品生产企业

B．药品经营企业

C．患者个人

D．医疗机构

21、根据《中华人民共和国药品管理法》，负责药品注册审批的主管部门是？

A．国家市场监督管理总局

B．国家医疗保障局

C．国家药品监督管理局

D．国家卫生健康委员会

22、药品经营企业购进药品时，必须建立并执行哪项制度？

A．药品不良反应报告制度

B．进货检查验收制度

C．药品追溯制度

D．处方审核制度

23、医疗机构配制的制剂，不得在市场上进行下列哪项行为？

A．申请专利保护

B．在本机构内凭处方使用

C．发布广告

D．进行质量检验

24、下列药品中，属于国家实行特殊管理的药品是？

A．处方药

B．非处方药

C．生物制品

D．麻醉药品

25、新开办药品零售企业，应向哪个部门申请《药品经营许可证》？

A．国家药品监督管理局

B．省级药品监督管理部门

C．设区的市级药品监督管理部门

D．县级药品监督管理部门