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2025年《医疗器械生产监督管理办法》考核试题及答案.docx

2025年《医疗器械生产监督管理办法》考核试题及答案.docx

    2025年《医疗器械生产监督管理办法》考核试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2025年修订的《医疗器械生产监督管理办法》，申请第二类医疗器械生产许可时，企业应当具备的条件不包括（）

    A.与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

    B.已取得所生产医疗器械的产品注册证

    C.具有保证医疗器械质量的管理制度

    D.已通过ISO13485质量管理体系认证

    答案：D

    2.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

    A.《医疗器械生产质量管理规范》

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