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2025年ich-gcp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.在临床试验中，伦理委员会的主要职责是：

A.确保试验的科学性

B.监督试验的执行过程

C.保护受试者的权益

D.确保试验的经济效益

答案：C

2.临床试验中，安慰剂的使用应遵循的原则是：

A.只在安慰剂对照试验中允许使用

B.只在非药物干预试验中允许使用

C.在所有试验中均不允许使用

D.由研究者自行决定是否使用

答案：A

3.临床试验中，盲法的目的是：

A.提高试验的准确性

B.减少偏倚

C.增加试验的可重复性

D.提高试验的效率

答案：B

4.临床试验中，随机化的目的是：

A.提高试验的准确性

B.减少偏倚

C.增加试验的可重复性

D.提高试验的效率

答案：B

5.临床试验中，样本量计算的主要依据是：

A.试验的预期效果

B.试验的持续时间

C.试验的预算

D.试验的伦理要求

答案：A

6.临床试验中，数据监查的主要目的是：

A.确保数据的完整性

B.确保数据的准确性

C.确保数据的及时性

D.确保数据的保密性

答案：B

7.临床试验中，受试者的知情同意应遵循的原则是：

A.必须由受试者本人签署

B.必须由受试者的监护人签署

C.可以由研究者代为签署

D.可以通过口头形式签署

答案：A

8.临床试验中，研究者应向受试者提供的资料包括：

A.试验的目的

B.试验的方法

C.试验的风险和受益

D.以上所有

答案：D

9.临床试验中，试验记录应遵循的原则是：

A.必须真实、准确、完整

B.可以根据需要修改

C.可以由他人代为记录

D.可以不记录

答案：A

10.临床试验中，试验报告应包括的内容是：

A.试验的设计

B.试验的执行

C.试验的结果

D.以上所有

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，伦理委员会的职责包括：

A.审查试验方案

B.监督试验的执行

C.保护受试者的权益

D.确保试验的科学性

答案：A,B,C

2.临床试验中，安慰剂的使用应遵循的原则包括：

A.只在安慰剂对照试验中允许使用

B.只在非药物干预试验中允许使用

C.在所有试验中均不允许使用

D.由研究者自行决定是否使用

答案：A,B

3.临床试验中，盲法的类型包括：

A.单盲

B.双盲

C.三盲

D.四盲

答案：A,B,C

4.临床试验中，随机化的方法包括：

A.简单随机化

B.分层随机化

C.区组随机化

D.分区随机化

答案：A,B,C,D

5.临床试验中，样本量计算的主要依据包括：

A.试验的预期效果

B.试验的持续时间

C.试验的预算

D.试验的伦理要求

答案：A,B,C

6.临床试验中，数据监查的主要目的包括：

A.确保数据的完整性

B.确保数据的准确性

C.确保数据的及时性

D.确保数据的保密性

答案：B,C

7.临床试验中，受试者的知情同意应遵循的原则包括：

A.必须由受试者本人签署

B.必须由受试者的监护人签署

C.可以由研究者代为签署

D.可以通过口头形式签署

答案：A,B

8.临床试验中，研究者应向受试者提供的资料包括：

A.试验的目的

B.试验的方法

C.试验的风险和受益

D.以上所有

答案：A,B,C,D

9.临床试验中，试验记录应遵循的原则包括：

A.必须真实、准确、完整

B.可以根据需要修改

C.可以由他人代为记录

D.可以不记录

答案：A

10.临床试验中，试验报告应包括的内容包括：

A.试验的设计

B.试验的执行

C.试验的结果

D.以上所有

答案：A,B,C,D

三、判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，伦理委员会的成员应具有医学、药学、伦理学等方面的专业知识。

答案：正确

2.临床试验中，安慰剂的使用在任何情况下都是允许的。

答案：错误

3.临床试验中，盲法可以提高试验的准确性。

答案：正确

4.临床试验中，随机化可以减少偏倚。

答案：正确

5.临床试验中，样本量计算不需要考虑试验的预期效果。

答案：错误

6.临床试验中，数据监查的主要目的是确保数据的完整性。

答案：错误

7.临床试验中，受试者的知情同意可以由研究者代为签署。

答案：错误

8.临床试验中，研究者应向受试者提供的资料包括试验的风险和受益。

答案：正确

9.临床试验中，试验记录可以由他人代为记录。

答案：错误

10.临床试验中，试验报告应包括试验的设计、执行和结果。

答案：正确

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验中伦理委员会的主要职责。

答案：伦理委员会的主要职责包括审查试验方