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2025年gmp考试题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？

A.提高药品生产效率

B.确保药品质量

C.降低药品生产成本

D.增加药品产量

答案：B

2.药品生产过程中，哪项活动不属于GMP要求？

A.人员健康检查

B.生产环境监控

C.原料采购管理

D.药品广告宣传

答案：D

3.GMP要求药品生产企业建立哪些文件系统？

A.生产记录

B.质量标准

C.设备维护记录

D.以上所有

答案：D

4.药品生产过程中，哪项是关键控制点？

A.原料验收

B.生产操作

C.成品检验

D.以上所有

答案：D

5.GMP要求药品生产企业进行定期审核，审核的目的是什么？

A.提高生产效率

B.确保持续符合GMP要求

C.降低生产成本

D.增加药品产量

答案：B

6.药品生产过程中，哪项活动需要严格的卫生控制？

A.原料储存

B.生产操作

C.设备清洁

D.以上所有

答案：D

7.GMP要求药品生产企业进行变更控制，变更控制的目的是什么？

A.减少生产成本

B.确保变更不会影响药品质量

C.提高生产效率

D.增加药品产量

答案：B

8.药品生产过程中，哪项活动需要严格的记录？

A.原料验收

B.生产操作

C.成品检验

D.以上所有

答案：D

9.GMP要求药品生产企业进行人员培训，培训的目的是什么？

A.提高生产效率

B.确保人员具备必要的知识和技能

C.降低生产成本

D.增加药品产量

答案：B

10.药品生产过程中，哪项活动需要严格的验证？

A.原料验收

B.生产操作

C.设备清洁

D.以上所有

答案：D

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP要求药品生产企业建立哪些管理体系？

A.质量管理体系

B.生产管理体系

C.设备管理体系

D.人员管理体系

答案：A,B,C,D

2.药品生产过程中，哪些活动需要严格的卫生控制？

A.原料储存

B.生产操作

C.设备清洁

D.环境监控

答案：A,B,C,D

3.GMP要求药品生产企业进行哪些类型的审核？

A.定期审核

B.专项审核

C.突发审核

D.以上所有

答案：A,B,C,D

4.药品生产过程中，哪些活动需要严格的记录？

A.原料验收

B.生产操作

C.成品检验

D.设备维护

答案：A,B,C,D

5.GMP要求药品生产企业进行变更控制，变更控制包括哪些内容？

A.变更申请

B.风险评估

C.变更实施

D.变更验证

答案：A,B,C,D

6.药品生产过程中，哪些活动需要严格的验证？

A.原料验收

B.生产操作

C.设备清洁

D.环境监控

答案：A,B,C,D

7.GMP要求药品生产企业进行人员培训，培训内容包括哪些？

A.药品生产知识

B.质量管理知识

C.卫生控制知识

D.设备操作知识

答案：A,B,C,D

8.药品生产过程中，哪些活动需要严格的卫生控制？

A.原料储存

B.生产操作

C.设备清洁

D.环境监控

答案：A,B,C,D

9.GMP要求药品生产企业进行哪些类型的审核？

A.定期审核

B.专项审核

C.突发审核

D.以上所有

答案：A,B,C,D

10.药品生产过程中，哪些活动需要严格的记录？

A.原料验收

B.生产操作

C.成品检验

D.设备维护

答案：A,B,C,D

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.GMP要求药品生产企业建立质量管理体系。

答案：正确

2.药品生产过程中，原材料的验收不需要严格的控制。

答案：错误

3.GMP要求药品生产企业进行定期审核，审核的目的是确保持续符合GMP要求。

答案：正确

4.药品生产过程中，生产操作的卫生控制不重要。

答案：错误

5.GMP要求药品生产企业进行变更控制，变更控制的目的是确保变更不会影响药品质量。

答案：正确

6.药品生产过程中，原料的验收不需要严格的记录。

答案：错误

7.GMP要求药品生产企业进行人员培训，培训的目的是确保人员具备必要的知识和技能。

答案：正确

8.药品生产过程中，生产操作的验证不重要。

答案：错误

9.GMP要求药品生产企业进行定期审核，审核的目的是提高生产效率。

答案：错误

10.药品生产过程中，设备的维护不需要严格的记录。

答案：错误

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述GMP对药品生产环境的要求。

答案：GMP对药品生产环境有严格的要求，包括空气洁净度、温湿度、压差、空气过滤等，以确保生产环境符合药品生产的要求，防止污染和交叉污染。

2.