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2025年gmp考试题库及答案2021年

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目的是什么？

A.降低药品成本

B.提高药品质量

C.增加药品产量

D.扩大市场份额

答案：B

2.药品生产过程中，哪项活动不属于GMP要求的关键控制点？

A.人员健康和卫生

B.设备验证和维护

C.原料和包装材料的检验

D.市场营销策略的制定

答案：D

3.GMP要求药品生产企业的质量保证部门具备哪些职能？

A.负责药品的销售和推广

B.监督药品生产过程的质量控制

C.负责药品的广告宣传

D.负责药品的运输和仓储

答案：B

4.药品生产过程中，哪项文件是GMP要求必须严格控制的？

A.员工工资发放表

B.生产操作规程（SOP）

C.员工培训记录

D.药品销售合同

答案：B

5.GMP要求药品生产企业建立哪些文件体系来确保药品质量？

A.财务报表和审计报告

B.生产记录和质量控制记录

C.市场调研报告和销售数据

D.员工绩效考核表

答案：B

6.药品生产过程中，哪项措施是GMP要求必须实施的？

A.定期进行员工健康检查

B.每月进行一次设备维护

C.每季度进行一次市场分析

D.每年进行一次财务审计

答案：A

7.GMP要求药品生产企业如何管理原料和包装材料？

A.仅在需要时进行检验

B.每次使用前进行检验

C.定期进行抽样检验

D.由供应商自行管理

答案：C

8.药品生产过程中，哪项活动是GMP要求必须记录的？

A.员工的休假申请

B.生产过程中的关键控制点

C.员工的培训计划

D.药品的销售情况

答案：B

9.GMP要求药品生产企业如何处理不合格药品？

A.直接报废处理

B.进行返工或重新加工

C.直接销售

D.由员工自行处理

答案：B

10.药品生产过程中，哪项活动是GMP要求必须进行验证的？

A.设备的清洁和消毒

B.原料和包装材料的检验

C.生产过程的监控

D.药品的销售策略

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP要求药品生产企业具备哪些条件？

A.合法的生产许可证

B.适当的设备和设施

C.合格的从业人员

D.完善的质量管理体系

答案：A,B,C,D

2.GMP要求药品生产企业如何管理人员健康？

A.定期进行健康检查

B.确保员工健康状况适合药品生产

C.对患有传染性疾病的人员进行隔离

D.建立员工健康档案

答案：A,B,C,D

3.GMP要求药品生产企业如何管理生产过程？

A.制定并执行生产操作规程（SOP）

B.对生产过程中的关键控制点进行监控

C.定期进行生产过程的验证

D.建立生产记录

答案：A,B,C,D

4.GMP要求药品生产企业如何管理原料和包装材料？

A.对原料和包装材料进行检验

B.建立原料和包装材料的追溯体系

C.定期进行原料和包装材料的验证

D.建立原料和包装材料的存储记录

答案：A,B,C,D

5.GMP要求药品生产企业如何管理文件？

A.建立文件控制体系

B.对文件进行定期审核和更新

C.确保文件的准确性和完整性

D.建立文件版本管理

答案：A,B,C,D

6.GMP要求药品生产企业如何进行质量控制？

A.建立质量控制实验室

B.对药品进行定期检验

C.建立质量控制计划

D.对检验结果进行记录和分析

答案：A,B,C,D

7.GMP要求药品生产企业如何进行验证？

A.对设备进行验证

B.对生产过程进行验证

C.对原料和包装材料进行验证

D.对检验方法进行验证

答案：A,B,C,D

8.GMP要求药品生产企业如何处理投诉和召回？

A.建立投诉处理机制

B.对投诉进行记录和调查

C.对不合格药品进行召回

D.对召回过程进行记录和分析

答案：A,B,C,D

9.GMP要求药品生产企业如何进行变更控制？

A.建立变更控制程序

B.对变更进行评估和审批

C.对变更进行记录

D.对变更进行验证

答案：A,B,C,D

10.GMP要求药品生产企业如何进行持续改进？

A.定期进行内部审核

B.对质量管理体系进行评审

C.收集和分析质量数据

D.制定并实施改进措施

答案：A,B,C,D

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP要求药品生产企业必须获得药品生产许可证。

答案：正确

2.GMP要求药品生产企业必须建立质量管理体系。

答案：正确

3.GMP要求药品生产企业必须对生产过程进行监控。

答案：正确

4.GMP要求药品生产企业必须对原料和包装材料进行检验。

答案：正确

5.GMP要求药品生产企业必