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2025年gmp考试题库及答案-

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则不包括以下哪一项？

A.人为差错预防

B.质量保证

C.人员健康

D.设备维护

答案：B

2.在GMP中，哪项不是药品生产质量管理的基本要求？

A.稳定性

B.颗粒均匀度

C.微生物控制

D.包装材料

答案：B

3.GMP要求生产过程中必须进行哪项控制？

A.温度

B.湿度

C.洁净度

D.以上都是

答案：D

4.药品生产过程中，哪项活动必须记录在案？

A.原材料接收

B.生产操作

C.设备校准

D.以上都是

答案：D

5.GMP要求生产人员必须接受哪项培训？

A.药品生产操作

B.质量管理

C.卫生规范

D.以上都是

答案：D

6.在药品生产过程中，哪项是关键控制点？

A.原材料检验

B.生产工艺

C.成品检验

D.以上都是

答案：D

7.GMP要求生产环境中的哪项指标必须控制在规定范围内？

A.温度

B.湿度

C.洁净度

D.以上都是

答案：D

8.药品生产过程中，哪项活动必须由授权人员监督？

A.原材料接收

B.生产操作

C.设备校准

D.以上都是

答案：D

9.GMP要求生产过程中必须进行哪项检查？

A.设备清洁

B.生产记录

C.人员健康

D.以上都是

答案：D

10.药品生产过程中，哪项是质量保证的基本要求？

A.原材料控制

B.生产过程控制

C.成品检验

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则包括哪些？

A.人为差错预防

B.质量保证

C.人员健康

D.设备维护

答案：A,B,C,D

2.药品生产质量管理的基本要求包括哪些？

A.稳定性

B.颗粒均匀度

C.微生物控制

D.包装材料

答案：A,C,D

3.GMP要求生产过程中必须进行哪些控制？

A.温度

B.湿度

C.洁净度

D.环境监测

答案：A,B,C,D

4.药品生产过程中，哪些活动必须记录在案？

A.原材料接收

B.生产操作

C.设备校准

D.质量检验

答案：A,B,C,D

5.GMP要求生产人员必须接受哪些培训？

A.药品生产操作

B.质量管理

C.卫生规范

D.安全操作

答案：A,B,C,D

6.在药品生产过程中，哪些是关键控制点？

A.原材料检验

B.生产工艺

C.成品检验

D.环境控制

答案：A,B,C,D

7.GMP要求生产环境中的哪些指标必须控制在规定范围内？

A.温度

B.湿度

C.洁净度

D.空气流动

答案：A,B,C,D

8.药品生产过程中，哪些活动必须由授权人员监督？

A.原材料接收

B.生产操作

C.设备校准

D.质量检验

答案：A,B,C,D

9.GMP要求生产过程中必须进行哪些检查？

A.设备清洁

B.生产记录

C.人员健康

D.环境监测

答案：A,B,C,D

10.药品生产过程中，哪些是质量保证的基本要求？

A.原材料控制

B.生产过程控制

C.成品检验

D.质量记录

答案：A,B,C,D

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.GMP要求药品生产必须在洁净环境中进行。

答案：正确

2.GMP要求生产人员必须接受卫生培训。

答案：正确

3.GMP要求生产过程中必须进行微生物控制。

答案：正确

4.GMP要求生产过程中必须进行设备校准。

答案：正确

5.GMP要求生产过程中必须进行质量检验。

答案：正确

6.GMP要求生产过程中必须记录生产操作。

答案：正确

7.GMP要求生产过程中必须进行环境监测。

答案：正确

8.GMP要求生产过程中必须进行人员健康检查。

答案：正确

9.GMP要求生产过程中必须进行原材料检验。

答案：正确

10.GMP要求生产过程中必须进行成品检验。

答案：正确

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述GMP的基本原则。

答案：GMP的基本原则包括人为差错预防、质量保证、人员健康和设备维护。这些原则旨在确保药品生产过程中的质量控制，防止人为差错，保障药品质量，维护人员健康，并确保设备的正常运行和维护。

2.简述药品生产过程中关键控制点的控制方法。

答案：药品生产过程中的关键控制点包括原材料检验、生产工艺、成品检验和环境控制。控制方法包括严格的检验程序、生产过程的监控、成品的检验和环境监测，以确保药品的质量和安全性。

3.简述GMP对生产环境的要求。

答案：GMP对生产环境的要求包括温度、湿度、洁净度和空气流动的控制。这些指标必须控制在规定的范围内，以确保生产环境的洁净和稳定，防止污染和