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质量管理体系审查及问题改进工具

一、工具应用背景与目标

本工具旨在帮助组织系统化开展质量管理体系审查，识别体系运行中的薄弱环节及实际问题，推动问题整改与流程优化，保证质量管理体系持续符合标准要求（如ISO9001等）并有效运行。适用于企业内部质量审核、第三方审核迎检、年度管理评审、重大质量问题复盘及新流程/体系上线验证等场景，目标是通过标准化审查与改进流程，提升质量管理效率，降低质量风险，增强顾客满意度。

二、详细操作流程

（一）审查准备阶段

明确审查范围与依据

确定审查对象（如特定部门、产品线、流程或全体系）及审查边界（如时间范围、覆盖部门）。

收集审查依据，包括质量管理体系标准（如ISO9001:2015）、组织内部质量手册、程序文件、作业指导书、法律法规及客户要求等。

组建审查团队

指定审查组长（具备质量管理经验，如质量经理），成员包括质量专员、相关领域专家（如生产主管、技术工程师）及外部顾问（如需）。

明确分工：组长负责统筹协调，成员负责资料审查、现场检查及问题记录。

收集基础资料

获取体系文件（质量手册、程序文件、记录表单）、近期质量数据（如不合格品率、客户投诉记录、内/外部审核报告）、历史问题整改记录等。

资料需保证完整、最新，提前3个工作日分发给审查团队。

制定审查计划

包含审查目的、范围、时间、参与人员、日程安排（如首次会议、现场检查、末次会议时间）及输出要求（审查报告、问题清单）。

计划需经管理者代表审批，提前2个工作日通知相关部门。

（二）现场审查实施阶段

首次会议

召集审查团队及被审查部门负责人（如生产部经理），说明审查目的、流程、分工及注意事项，确认审查计划。

资料审查与现场检查

资料审查：对照体系文件，检查记录表单的完整性、规范性（如《生产过程巡检记录》是否填写完整、数据真实）。

现场检查：通过现场观察、员工访谈（如操作工小李、检验员王师傅）核实体系执行情况，如关键工序控制点是否有效、设备维护记录是否与实际一致。

问题记录与沟通

发觉问题时，立即记录在《现场审查问题记录表》（见模板工具），描述问题现象、发生位置、涉及文件及证据（如照片、记录编号）。

与被审查部门沟通问题初步判断，确认事实无误，避免争议。

（三）问题分析与改进阶段

问题分类与定级

按问题性质分类：体系文件缺失、执行不到位、记录不规范、资源不足等。

按影响程度定级：重大（如导致产品安全风险）、一般（如影响效率）、轻微（如格式错误）。

根本原因分析

对重大及一般问题，采用“5Why分析法”或“鱼骨图”分析根本原因。例如：某批次产品不合格，从“人、机、料、法、环、测”六个维度排查，最终确定原因为“原料检验方法未更新”。

分析过程需邀请责任部门参与，保证原因定位准确。

制定改进措施

针对根本原因，制定具体、可量化的改进措施，明确责任部门/人（如质量部）、完成时限及预期效果。

措需符合SMART原则（具体、可衡量、可实现、相关、有时限），如“修订《原料检验规程》，增加指标检测方法，由质量工程师负责，15个工作日内完成”。

措施审批与发布

改进措施计划需经责任部门负责人及管理者代表审批后发布，同步更新至《问题整改跟踪表》。

（四）跟踪与验证阶段

实施跟踪

审查组长每周跟踪整改进度，对逾期未完成的措施，及时协调资源并提醒责任部门。

效果验证

改进措施完成后，由审查团队或指定人员（如质量专员）进行验证，可通过现场检查、数据对比（如整改后不合格品率下降百分比）、文件评审等方式确认效果。

验证结果记录在《整改效果验证表》，合格则关闭问题，不合格则重新制定措施。

闭环管理

所有问题整改完成后，汇总《问题清单》《改进措施跟踪表》《整改效果验证表》，形成《质量管理体系审查报告》，提交管理者代表及最高管理者。

总结与改进

召开末次会议，通报审查结果及整改情况，总结体系运行中的优秀实践（如某部门“首件检验标准化”做法）及共性问题，纳入后续体系优化重点。

三、实用模板工具

表1：质量管理体系审查计划表

审查项目

内容说明

审查名称

2024年第三季度质量管理体系内部审查

审查目的

验证体系符合性，识别生产流程中的质量风险

审查范围

生产部、质量部、采购部（覆盖原料检验、生产过程控制、成品检验全流程）

审查依据

ISO9001:2015标准、公司《质量手册QM-001》《生产控制程序SOP-202》

审查团队

组长：质量经理；成员：生产主管、质量工程师、采购专员

审查时间

2024年9月10日-9月12日

日程安排

9月10日9:00首次会议→9:10-11:30资料审查→13:30-16:00生产现场检查→9月11日9:00-11:00质量部检查→9月12日9:00-10:30末次会议

输出文件

《审查报告》《问题清单》《改进措施跟踪表》

审批人

管理者代表：副