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2025年质量工程师质量管理体系文件编制与控制专题试卷及解析1

2025年质量工程师质量管理体系文件编制与控制专题试卷

及解析

2025年质量工程师质量管理体系文件编制与控制专题试卷及解析

第一部分：单项选择题（共10题，每题2分）

1、在ISO9001质量管理体系中，规定组织质量管理体系范围的文件通常被称为？

A、质量手册

B、程序文件

C、作业指导书

D、范围说明书

【答案】A

【解析】正确答案是A。质量手册是质量管理体系的纲领性文件，它必须描述质量

管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当理由。A正确。B程序文件是描述为完成

某项活动或过程所规定的途径，通常不直接定义体系范围。C作业指导书是详细指导具

体操作的文件，层级更低。D范围说明书是项目管理术语，在质量管理体系文件编制中

不常用。知识点：质量管理体系文件的层级与作用。易错点：容易将“范围”与项目管理

的“范围说明书”混淆，或误认为程序文件会定义体系范围。

2、质量管理体系文件的“评审与批准”环节，其主要目的是？

A、确保文件格式统一

B、确保文件内容的适宜性、充分性和有效性

C、确保文件已分发至所有使用者

D、确保文件版本是最新的

【答案】B

【解析】正确答案是B。文件评审与批准是文件控制的关键环节，其核心目的在于

由授权人员对文件进行审查，确保其内容符合标准要求、实际运作情况，并且是充分和

有效的。B正确。A确保格式统一是文件编制阶段的要求，不是评审批准的核心目的。

C确保分发是批准后的活动。D确保版本最新是文件控制中“状态识别”的要求，与评审

批准的目的不同。知识点：文件控制程序的关键活动。易错点：容易将文件控制的几个

环节（编制、评审、批准、发放、使用、更改、作废）的目的混淆，评审批准侧重于内

容质量，而其他环节侧重于流程管理。

3、当组织的外部来源文件（如客户提供的图纸、行业标准）被纳入质量管理体系

使用时，对该类文件的控制要求是？

A、无需控制，因为来源是外部

B、仅需进行登记，无需版本控制

C、应进行识别和控制，确保其分发和更新得到管理

2025年质量工程师质量管理体系文件编制与控制专题试卷及解析2

D、只需控制其分发，无需关注其更新

【答案】C

【解析】正确答案是C。ISO9001标准明确要求，组织应确保来自外部的、构成质

量管理体系一部分的文件得到识别和控制。这意味着不仅要登记，还要像内部文件一样

管理其分发、版本和更新，防止使用失效或作废的外部文件。C正确。A和D明显错

误，忽略了外部文件对产品质量的潜在影响。B只做到了登记，但版本控制是文件控制

的核心要求之一。知识点：外部文件的控制要求。易错点：容易忽视对外部文件的控制，

认为只有内部文件才需要严格管理，这是一个常见的审核不符合项。

4、在文件控制中，“作废文件”的处置方式，最恰当的是？

A、立即销毁，不留痕迹

B、全部回收，并集中存档备查

C、从所有发放和使用场所及时撤回，或采取其他措施防止误用，并予以标识

D、保留一份原件，其余销毁

【答案】C

【解析】正确答案是C。根据文件控制要求，作废文件的首要处理原则是防止非预

期使用。因此，必须从所有使用现场收回，如果因法律或知识积累等原因需要保留，则

必须进行明确的“作废”标识，以区别于有效文件。C正确。A立即销毁可能不符合某些

法规或知识保留的要求。B集中存档但未标识，仍有被误用的风险。D保留一份原件但

未标识，同样存在误用风险。知识点：作废文件的控制要求。易错点：容易将“作废”等

同于“销毁”，而忽略了“标识”和“防止误用”这一核心控制点。

5、质量管理体系文件的更改，通常不包括以下哪个步骤？

A、提出更改申请

B、由原编制人员审核

C、由授权人员评审和批准更改

D、记录更改的详细信息

【答案】B

【解析】正确答案是B。文件更改流程通常包括：提出更改申请、对更改进行评审

（评估其影响）、由原审批人员或具有同等权限的人员批准