【2025年】云南省《执业药师之药事管理与法规》考试含解析答案.docx

【2025年】云南省《执业药师之药事管理与法规》考试含解析答案

一、最佳选择题（每题1分，共20题）

1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的说法，正确的是：

A.生物制品不得委托生产

B.委托生产需经国家药监局审批

C.MAH应对受托方生产行为持续监督

D.中药饮片生产可委托给未取得GMP证书的企业

答案：C

解析：根据《药品管理法实施条例》第三十条，MAH委托生产时，需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，且应持续监督受托方的生产活动，确保符合药品生产质量管理规范（GMP）。生物制品（如疫苗）可