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药店医疗器械质量管理制度范文

为确保药店所经营医疗器械的质量，保障人民群众使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本医疗器械质量管理制度。

一、质量管理体系的建立与文件管理

1.质量管理体系的建立

药店应依据相关法律法规和企业实际情况，建立覆盖医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等全过程的质量管理体系。明确各部门和岗位的质量职责，确保质量管理工作的有效开展。

质量管理体系应包括质量管理制度、操作规程、质量记录等文件，形成文件化的质量管理体系。质量管理体系文件应定期进行评审和修订，以确保其有效性和适应性。

2.文件管理

文件的制定与审核：质量管理制度、操作规程等文件应由质量管理部门负责起草，经相关部门会签、审核后，由企业负责人批准发布。文件的制定应符合法律法规和企业实际情况，具有可操作性。

文件的发放与培训：文件发布后，质量管理部门应及时将文件发放到相关部门和岗位，并组织员工进行培训，确保员工熟悉文件内容和要求。培训应做好记录，培训记录应包括培训时间、地点、内容、参加人员等信息。

文件的修订与废止：当法律法规、企业经营情况等发生变化时，质量管理部门应及时对文件进行修订。文件修订应按照规定的程序进行，经审核、批准后发布实施。废止的文件应及时收回，防止误用。

文件的保存：质量管理体系文件应妥善保存，保存期限应不少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。文件保存应具备适宜的环境条件，防止文件损坏、丢失。

二、人员与培训管理

1.人员资质要求

质量管理人员：药店应配备具有医疗器械相关专业知识和质量管理经验的质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称，熟悉医疗器械法律法规和质量管理要求。

采购人员：采购人员应具有一定的医疗器械专业知识和采购经验，熟悉医疗器械市场情况，能够按照质量要求选择合格的供应商和产品。

验收人员：验收人员应具有医疗器械相关专业知识，熟悉医疗器械验收标准和程序，能够准确判断医疗器械的质量状况。

养护人员：养护人员应具有一定的医疗器械养护知识和技能，能够按照规定对医疗器械进行养护和检查，确保医疗器械的储存质量。

销售人员：销售人员应具有医疗器械相关专业知识，熟悉所销售医疗器械的性能、用途、使用方法等，能够为顾客提供正确的咨询和指导。

2.人员培训

培训计划的制定：质量管理部门应根据企业实际情况和员工岗位需求，制定年度培训计划。培训计划应包括培训内容、培训时间、培训方式、培训对象等信息。

培训内容：培训内容应包括医疗器械法律法规、质量管理知识、专业知识、操作技能等方面。培训应结合实际案例，注重培训效果。

培训方式：培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。内部培训由企业内部的培训师进行授课；外部培训可邀请医疗器械监管部门、行业协会等专家进行授课；网络培训可利用网络平台进行在线学习。

培训记录：培训结束后，应做好培训记录，培训记录应包括培训时间、地点、内容、参加人员、考核成绩等信息。培训记录应妥善保存，作为员工培训档案的重要组成部分。

3.健康管理

药店应每年组织员工进行健康检查，建立员工健康档案。患有传染病、皮肤病等可能污染医疗器械的疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。

员工应保持良好的个人卫生习惯，穿戴清洁的工作服装，在工作前应洗手、消毒。

三、采购管理

1.供应商的选择与评估

供应商的资质审核：采购部门应选择具有合法资质的供应商，对供应商的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证或备案凭证等资质文件进行审核。审核内容应包括资质文件的有效性、真实性、完整性等。

供应商的信誉评估：采购部门应通过多种渠道了解供应商的信誉情况，如查阅供应商的业绩记录、客户评价等。对信誉良好、产品质量稳定的供应商应优先选择。

供应商的实地考察：必要时，采购部门应组织对供应商进行实地考察，了解供应商的生产环境、生产工艺、质量管理体系等情况。实地考察应做好记录，考察记录应包括考察时间、地点、考察人员、考察内容等信息。

供应商的定期评估：采购部门应定期对供应商进行评估，评估内容包括供应商的产品质量、交货期、售后服务等方面。根据评估结果，对供应商进行动态管理，淘汰不合格的供应商。

2.采购合同的签订

采购部门应与供应商签订采购合同，采购合同应明确双方的权利和义务，包括产品名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交货期、交货地点、验收方式、售后服务等内容。

采购合同应经企业法律顾问审核，确保合同的合法性和有效性。

3.采购订单的下达

采购部门应根据企业的销售计划和库存情况，下达采购订单。采购订单应明确产品名称、规格型号、数量、价格、交货期等内容。

采购订单应经采购部门负责人审核批准后下达给供应商。