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质量管理体系审查检查表标准化工具

一、适用场景与应用价值

本工具适用于各类组织开展质量管理体系内部审核、外部审核（如客户审核、认证机构审核）、体系换版评估、日常合规性检查及管理评审等场景。通过标准化检查表模板，可系统梳理质量管理体系的符合性、有效性，识别改进机会，保证体系运行满足ISO9001等标准要求及组织自身管理需求，助力质量管理持续优化，降低运营风险，提升产品/服务质量稳定性。

二、标准化操作流程

（一）审查准备阶段

明确审查目标与范围

根据审查类型（如内部监督审核、第三方认证审核），确定审查核心目标（如验证体系符合性、评估过程有效性、检查法规遵循情况）。

定义审查范围，覆盖质量管理体系涉及的部门、过程（如管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进）及产品/服务类别，避免遗漏关键环节。

组建审查组与分工

指定审查组长（如*经理），负责统筹审查计划、协调资源及最终报告审批。

选拔具备资质的审核员（如工程师、专员），保证审核员熟悉相关标准、体系文件及被审区域业务，避免利益冲突（如审核员不得审核自身直接负责的工作）。

明确各审核员职责，如文件审查组负责检查体系文件的充分性、适宜性，现场审查组负责验证过程执行的有效性。

收集与审查资料

收集最新版体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单及外部标准（如ISO9001:2015）等。

预审文件内容：检查体系文件是否覆盖标准全部要求，过程间接口是否清晰，职责权限是否明确，记录表单是否满足追溯需求。

整理过往审查报告、不符合项整改记录、内/外部审核结果等历史资料，作为本次审查的参考依据。

制定审查计划

编制《质量管理体系审查计划》，内容包括：审查目的、范围、依据、时间安排（首次会议、现场检查、末次会议时间）、审查组成员及分工、受审部门/区域对接人。

计划需提前3-5个工作日发送至受审部门，预留异议反馈时间，保证审查顺利实施。

（二）现场审查实施阶段

首次会议

由审查组长主持，参会人员包括审查组成员、受审部门负责人及相关接口人员。

明确审查目标、范围、流程及沟通机制，说明审查方法（如文件审查、现场观察、人员访谈、记录抽查）及保密要求。

解答受审部门疑问，确认审查计划无异议后，双方签字确认。

过程与现场检查

文件与记录核查：对照标准及体系文件，抽查关键记录（如管理评审记录、过程监视测量记录、产品检验记录、人员培训记录），检查记录的完整性、真实性、合规性（如记录是否填写规范、签字是否齐全、日期是否逻辑连贯）。

现场观察：深入生产/服务现场，查看设备状态、工作环境、标识管理（如产品状态标识、检验状态标识）、安全防护措施等是否符合体系要求，关注关键过程（如特殊过程、关键工序）的控制是否有效。

人员访谈：随机与岗位人员（如操作工、检验员、班组长）交流，询问其岗位职责、质量目标、应急处理流程、体系文件熟悉程度等，验证体系要求的落地执行情况。

不符合项判定与记录

对发觉的偏离标准或体系文件的问题，按“轻微不符合”“严重不符合”分类判定：

轻微不符合：个别、孤立的偏离，未造成不良影响（如某份记录未填写日期）。

严重不符合：系统性失效、区域性偏离或已导致产品/服务质量问题（如关键过程未按规定参数操作，导致批量不合格）。

填写《不符合项报告》，内容包括：不符合事实描述（明确时间、地点、人员、事件）、对应的体系条款（如ISO9001:20187.1.5.1“过程运行环境”）、不符合类型、责任部门/人。

与受审部门沟通确认

每日审查结束后，审查组内部汇总当日发觉的问题，与受审部门负责人沟通，确认事实描述准确无误，避免误判或遗漏。

受审部门对不符合项有异议的，可提供补充证据，审查组需复核并调整判定结果。

（三）结果处理与改进阶段

审查报告编制

审查组长汇总所有审查发觉，包括体系运行亮点（如有效应用统计工具、质量目标达成率高）、不符合项统计、体系有效性评价及改进建议。

编制《质量管理体系审查报告》，经审查组全体成员签字确认后，提交组织管理者代表或最高管理者审批。

不符合项整改跟踪

责任部门收到《不符合项报告》后，分析问题根本原因（如采用“5Why分析法”），制定纠正措施计划（包括整改措施、完成时限、责任人），报审查组备案。

审查组对整改措施进行有效性验证，通过现场复查、记录检查等方式确认问题是否关闭；对未按期整改或整改无效的，升级处理至管理者代表或最高管理者。

管理评审输入

将审查报告、不符合项整改情况、体系运行趋势分析等作为管理评审的重要输入，为最高管理者评估质量管理体系的适宜性、充分性、有效性提供依据。

管理评审后，输出改进决议（如体系文件修订、资源投入、流程优化），由责任部门落实，形成“审查-改进-再审查”的闭环管理。

三、质量管理体系审查检查表模板

审查要素

审查内容

审查方法

符合性判