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2025年7月医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械经营质量管理规范中，质量管理体系文件应包括哪些内容？()

A.采购、验收、销售、售后服务等环节的流程和职责

B.人员资质、设备设施、环境等要求

C.质量目标、质量管理原则、质量管理体系运行情况

D.以上都是

2.医疗器械经营企业应如何进行供应商的评估和选择？()

A.仅根据价格进行选择

B.仅根据供应商的资质进行选择

C.根据供应商的资质、产品质量、售后服务等因素进行综合评估和选择

D.以上都不对

3.医疗器械经营企业应如何进行产品追溯管理？()

A.仅记录产品的销售信息

B.记录产品的生产、流通、销售全过程的信息

C.仅记录产品的生产信息

D.仅记录产品的流通信息

4.医疗器械经营企业应如何对员工进行质量管理培训？()

A.定期进行质量意识培训

B.定期进行产品知识培训

C.定期进行操作技能培训

D.以上都是

5.医疗器械经营企业应如何进行不良事件监测和处理？()

A.仅对已发生的不良事件进行处理

B.对已发生和可能发生的不良事件进行监测和处理

C.仅对可能发生的不良事件进行监测和处理

D.以上都不对

6.医疗器械经营企业应如何对退货、召回的产品进行处理？()

A.直接销毁

B.经检验合格后再次销售

C.退回供应商

D.以上都不对

7.医疗器械经营企业应如何对质量管理记录进行管理？()

A.随意存放

B.按照规定期限保存

C.任何人可以查阅

D.以上都不对

8.医疗器械经营企业应如何进行质量审核？()

A.定期进行内部审核

B.定期进行外部审核

C.定期进行内部和外部审核

D.以上都不对

9.医疗器械经营企业应如何对客户投诉进行处理？()

A.忽略客户投诉

B.认真记录并分析客户投诉的原因

C.直接答复客户，不进行深入分析

D.以上都不对

10.医疗器械经营企业应如何对突发事件进行处理？()

A.等待上级指示

B.立即启动应急预案，采取措施控制事态发展

C.等待媒体曝光后再进行处理

D.以上都不对

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于医疗器械经营质量管理规范中质量管理体系文件的内容？()

A.质量管理手册

B.程序文件

C.工作指导书

D.记录表格

12.医疗器械经营企业进行供应商评估时，应考虑以下哪些因素？()

A.供应商资质

B.产品质量

C.售后服务

D.价格

E.交货能力

13.以下哪些属于医疗器械经营企业质量管理中的人员培训内容？()

A.质量意识培训

B.产品知识培训

C.操作技能培训

D.职业道德培训

E.法规知识培训

14.医疗器械经营企业在进行不良事件监测时，应记录以下哪些信息？()

A.不良事件发生的时间

B.不良事件的描述

C.受影响的产品批次

D.受影响的患者信息

E.不良事件的处理结果

15.医疗器械经营企业在进行质量审核时，应关注以下哪些方面？()

A.质量管理体系文件的符合性

B.质量目标的实现情况

C.内部控制的运行情况

D.不良事件的预防和控制

E.供应商的管理

三、填空题(共5题)

16.医疗器械经营企业应建立并保持一份完整的质量管理体系文件，其中包括质量管理手册、程序文件、______和工作指导书。

17.医疗器械经营企业在选择供应商时，应确保供应商具备相应资质，并符合______的要求。

18.医疗器械经营企业在接收产品时，应对产品的______进行验收，以确保产品质量符合要求。

19.医疗器械经营企业应建立并保持一份完整的______，用于记录产品的生产、流通、销售全过程的信息。

20.医疗器械经营企业在发生不良事件时，应及时向______报告，并采取有效措施控制事态发展。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械经营企业可以对未经检验合格的产品进行销售。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以不进行供应商评估。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业应定期对员工进行质量管理培训。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以对退货、召回的产品进行再次销售。()

A.正确B.错误

25.医疗器械经营企业可以不进行质量审核。()

A.正确