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中药散剂（研配）工岗位职业健康及安全操作规程

文件名称：中药散剂（研配）工岗位职业健康及安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药散剂（研配）工岗位的日常操作，旨在确保操作人员身体健康和工作安全，提高工作效率，保障产品质量。通过规范操作流程，降低职业危害，预防事故发生。本规程遵循国家相关法律法规、行业标准和企业内部管理规定，确保操作规程的合法性和有效性。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合国家标准的工作服、防护帽、护目镜、口罩、手套和鞋靴等，确保个人防护安全。

2.设备检查：在操作前，应对研配设备进行彻底检查，包括但不限于搅拌机、粉碎机、过筛机等，确保设备运行正常，无漏电、漏液等安全隐患。

3.环境要求：

-工作场所应保持整洁、通风良好，确保空气新鲜，避免尘毒污染。

-工作地面应防滑，防止操作过程中发生意外。

-电气设备应安装在干燥、通风的地方，并定期检查接地情况。

4.物料准备：提前准备所需的中药材，并进行质量检查，确保药材符合药用标准。

5.清洁卫生：操作前应对操作台面、工具进行清洁消毒，减少交叉污染。

6.安全警示：在操作区域设置安全警示标志，提醒操作人员注意安全。

7.操作培训：新员工在上岗前应接受专业培训，熟练掌握操作流程和应急处理方法。

8.紧急预案：制定并熟悉应急预案，确保在发生意外时能迅速有效地进行处置。

三、操作步骤

1.预处理：首先对中药材进行筛选，去除杂质和异物，确保药材纯净。

2.称量：根据配方要求，准确称量所需药材，使用电子秤进行精确测量。

3.粉碎：将称量好的药材放入粉碎机中，调整粉碎粒度至规定标准。

4.混合：将粉碎后的药材送入混合机，进行均匀混合，确保药物成分分布一致。

5.过筛：将混合好的药材通过筛网，去除未达到粒度要求的粉末。

6.储存：将过筛后的散剂装入清洁、干燥的容器中，密封保存，避免受潮、污染。

7.标签贴附：在容器上贴上清晰的标签，注明药品名称、规格、批号、生产日期等信息。

8.质量检查：对散剂进行质量检测，包括外观、粒度、水分等，确保符合质量标准。

9.包装：将合格的散剂进行包装，注意包装材料的选择和包装过程的卫生。

10.记录：详细记录操作过程、设备状态、原料批次、生产日期等，便于追溯和质量管理。

11.清洁与消毒：操作完成后，对设备、工具和工作区域进行清洁消毒，为下一次操作做好准备。

关键点：

-精确称量是保证药物质量的关键。

-粉碎和混合过程要均匀，避免成分不均。

-过筛时要确保粉末粒度符合要求。

-包装过程要严格遵循卫生规范，防止污染。

-定期对操作人员进行培训和考核，确保操作规范。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常噪音或震动。

-电机和传动部件运行正常，无异常发热。

-电气系统无漏电、短路现象，安全指示灯正常工作。

-粉碎、混合、过筛等部件工作顺畅，无卡住或堵塞。

-设备表面清洁，无油污、锈蚀等。

-传感器和控制系统显示准确，无错误报警。

2.异常状态：

-设备运行时出现异常噪音或震动，可能存在机械故障。

-电机或传动部件过热，可能是润滑不良或轴承磨损。

-电气系统出现漏电、短路，可能存在线路老化或接触不良。

-粉碎、混合、过筛等部件卡住或堵塞，可能是物料处理不当或设备磨损。

-设备表面出现油污、锈蚀，可能是维护保养不及时。

-传感器或控制系统显示异常，可能是传感器故障或控制系统设置错误。

操作人员应定期检查设备状态，发现异常情况应及时停机检查，排除故障。在设备维修期间，应采取必要的安全措施，防止意外伤害。同时，应记录设备异常情况及维修过程，以便于设备维护和故障分析。设备维护保养应按照制造商的指导书进行，确保设备长期稳定运行。

五、测试与调整

1.测试方法：

-粒度测试：使用标准筛对散剂进行粒度测试，确保粒度符合规定的范围。

-水分含量测试：使用水分测定仪对散剂的水分含量进行测定，确保水分在规定范围内。

-细菌检测：定期对散剂进行细菌培养检测，确保无菌或符合规定的细菌数量。

-灰分测试：通过高温灼烧法测定散剂的灰分含量，以评估其纯度。

-稳定性测试：在规定条件下储存散剂，定期检查其物理和化学性质的变化。

2.调整程序：

-粒度调整：根据粒度测试结果，调整粉碎机的转速或更换筛网，以达到理想的粒度分布。

-水分调整：若水分含量超出标准，可通过增加干燥时间或调整干燥温度来降低水分。

-细菌控制：若细菌检测不合格，需重新清洗设备，并重新进行生产过程控制。

-灰分调整：若