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原料药（仿制药）合成部门面试常见问题及回答技巧
1.技术专业知识
Q1：请描述您主导过的API工艺开发项目，如何从实验室放大到生产规模？
遇到过哪些挑战？
高分回答思路（STAR法则）：
Situation：项目背景（如某抗肿瘤API，路线选择原因）。
Task：目标（如从实验室5L反应釜放大到500L生产规模）。
Action：具体措施（如通过DoE优化关键参数、解决传热/搅拌问题、杂质
控制策略）。
Result：结果（收率从60%提升至85%，成功通过工艺验证）。
加分项：提及PAT（过程分析技术）、QbD（质量源于设计）或绿色化学（如
溶剂替代）。
Q2：如何优化现有API合成路线以提高收率或降低成本？
高分回答思路：
分析瓶颈：如某步反应收率低、贵金属催化剂成本高。
优化方法：
更换溶剂/催化剂（如钯碳替代铂催化剂）。
调整反应条件（温度、pH、加料顺序）。
引入新工艺（如酶催化、流动化学）。
Q3：如何制定API项目的Timeline？如何应对延期风险？
考察点：项目规划、风险管理能力。
高分回答思路：
关键节点：工艺开发→中试→工艺验证→注册申报→商业化。
风险管理：
识别高风险环节（如关键原料供应商延迟）。
制定预案（如备份供应商、并行工艺开发）。
Q4：若生产批次的API不符合质量标准，您会如何调查？
考察点：偏差调查（OOS/OOT）、GMP合规性。
高分回答思路（5Why分析法）：
1.初步评估：复核检验方法、样品处理是否合规。
2.根本原因：
工艺参数偏移（如温度失控）
原料质量波动（如供应商变更）
3.纠正措施：修订SOP、增加中间体控制点。
Q5：如何确保API生产符合ICHQ7、FDA/EMA要求？
关键合规点：
文件管理（批记录、变更控制）。
工艺验证（PPQ）、清洁验证。
数据完整性（如ALCOA原则）。
案例：举例如何通过审计（如应对FDA现场检查）。
Q6：某关键中间体收率突然下降30%，如何分析原因？
高分回答思路：
1.排除检验误差：复测样品，确认结果。
2.调查变量：
原料批次是否变更？
设备状态（如搅拌效率、温度校准）
3.实验验证：设计对比实验锁定根本原因。
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