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REACH法规附录17受限化学物质分类与合规指南

一、附录17核心概述

（一）法规定位与管控逻辑

REACH法规（EC1907/2006）附录17作为欧盟化学品安全管控的核心工具，通过**“条款编号+物质清单+限制条件”**的架构，对可能危害人类健康或环境的化学物质实施全生命周期管控。其管控范围覆盖物质本身、混合物成分及物品中的有害物质，限制措施包括禁止生产、市场投放或使用，或在满足特定条件（如浓度限值、检测标准）下允许使用。

需特别说明的是，附录17的条款数量随修订持续增加（截至2025年已超70项），您提及的“57类”可能为特定历史版本分类。当前版本采用**“功能性分类”**逻辑，按物质危害类型与应用场景划分为多个管控单元，而非严格意义上的“类别”划分。

（二）修订与更新机制

附录17通过欧盟委员会法规（EU）形式动态修订，修订触发条件包括：新物质风险评估结果、国际公约履约要求、成员国临时限制措施升级等。例如：

2021年（EU）2021/2204号法规新增29项CMR（致癌、致诱变、生殖毒性）1A/1B类物质；

2016年（EU）2016/1017号法规新增第65项“无机铵盐”限制条款；

2025年11月最新提议管控物品中2,4-二硝基甲苯（2,4-DNT）含量。

修订后的条款通常设置6-24个月过渡期，企业需密切关注生效时间节点（如CMR物质分2022年3月与12月两批生效）。

二、核心受限物质分类与典型条款解析

（一）CMR类物质（致癌、致诱变、生殖毒性）

对应附录17第28-30项，是管控最严格的类别之一，核心要求如下：

管控维度

具体要求

典型物质示例

浓度限值

CMR1A/1B类物质在混合物中浓度：致癌/致诱变物质≥0.1%、生殖毒性物质≥0.3%时禁止公众使用

二苯并(a,l)芘（CAS191-30-0）、邻苯二甲酸二异辛酯（DIOP）

应用限制

禁止作为物质、混合物成分或物品原料使用，除非满足特定工业用途豁免

多环芳香烃（PAHs）、某些重金属化合物

生效时间

分批次生效（2022年3月1日、2022年12月17日）

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（二）特定应用场景受限物质

建筑材料相关

第65项“无机铵盐”：2018年7月14日后，含无机铵盐的纤维素绝缘材料氨释放量需＜3ppm（体积计2.12mg/m3），测试需符合CEN/TS16516标准（14天测试周期、90%相对湿度）；

豁免情形：仅用于生产纤维素绝缘制品的中间混合物。

消费品相关

纺织品：禁止使用含三羟甲基氨基甲烷(2,3二溴丙基)磷酸盐、多溴联苯（PBB）的可接触皮肤纺织品；

玩具：苯含量≤5mg/kg，禁止含特定偶氮染料与粉末物质（如喷嚏粉）；

喷雾器：禁止使用氯乙烷（氯乙烯）作为喷射剂。

化学试剂与工业辅料

第45项“甲醛”：在树脂、涂料中浓度≥0.1%时需加贴警示标签；

第60项“石棉类物质”：全面禁止生产、投放市场与使用，无浓度豁免。

（三）重金属及金属化合物

涵盖铅、汞、镉、六价铬等，典型条款如：

第23项“铅及其化合物”：玩具材料中铅含量≤0.01%（100mg/kg）；

第27项“汞”：电池中汞含量≤0.0005%，医疗器械除外。

三、合规管理关键要点

（一）物质识别与浓度核查

供应链溯源：要求上游供应商提供物料安全技术说明书（MSDS），明确所含附录17物质的CAS号与浓度；

检测验证：对成品按对应条款标准检测（如无机铵盐按CEN/TS16516测试氨释放量），留存检测报告至少5年。

（二）文档与标签管理

合规声明：针对受限物质出具符合性声明（DoC），明确满足的条款编号与条件；

警示标签：当物质浓度未超禁止限值但需提示风险时，按CLP法规（EC1272/2008）加贴警示标识（如“致癌”符号）。

（三）动态跟踪与应对

修订监测：通过ECHA（欧洲化学品管理局）官网、海关预警平台等渠道跟踪附录17更新（如2025年2,4-DNT管控提议）；

替代方案：对已受限物质提前布局替代材料（如用环保增塑剂替代DIOP等邻苯二甲酸盐）。

四、常见误区与风险提示

“条款编号≠物质类别”：附录17按管控逻辑编号（如第28项对应致癌物质），同一“条款”可能包含多种物质，需逐一审阅清单；

物品中的物质同样受限：不仅管控化学品本身，物品中有意添加的受限物质（如电子设备中的铅焊料）也需符合浓度要求；

成员国差异风险：部分国家可能实施更严格的“国家限制措施”（如法国曾对纤维素铵盐采取临时限制），需关注目