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中草药业务自查报告框架与标准

一、报告基本信息

报告标题:《中草药业务自查报告》

报告编号:（自定格式，如YYYYMMDD-XXXX）

自查单位:XX公司/部门

自查日期:YYYY年MM月DD日

报告撰写人:XXX

审核人:XXX

二、自查目的与范围

自查目的

明确中草药业务合规性及运营效果

查找业务风险点并制定改进措施

规范中草药采购、生产、销售等环节管理

自查范围

产地采购记录及供应链管理

药材检验标准化流程

生产加工过程合规性

药品说明书与批文管理

药品销售渠道合规性

三、自查内容与标准

1.供应链合规性

检查事项

合规标准

检查结果

供应商资质审核

取得营业执照、中药Ginseng产业许可

产地采摘要录

完整记录产地信息、采收时间、农残报告

采购合同管理

合同明确质量标准、供货周期、违约责任

2.药材检验标准

检查事项

合规标准

检查结果

检验报告

分钟内完成全成分检测，出具权威机构报告

仓储环境管理

遵循《药品管理法》温湿度控制要求

过期品处理备案

建立过期品销毁或退回记录，每月汇总公示

3.生产与加工流程

检查事项

合规标准

检查结果

生产许可证

取得《药品生产质量管理规范》认证（GMP）

工艺参数监控

记录煎煮时间、火力分配等关键工艺数据

灭菌验证

第三方机构验证报告保存完整

4.销售与合规性

检查事项

合规标准

检查结果

批准文号管理

药品包装显示有效批号、生产批号及批准文号

药品说明书规范

严格对照2015年版药典编写，禁止夸大功效

零售终端培训

药店药师需每年通过中草药知识考核

四、自查发现的问题

问题分类:

□供应链异常

□质量安全隐患

□合规流程缺陷

具体问题列表

供应商资质过期（XX批次药材）

检验报告缺失（2023年7月批号）

药品说明书中功能描述不符合药典规定

五、整改措施与计划

问题事项

整改措施

完成时限

责任人

供应商资质更新

暂停与XX公司交易，重新招标符合资质供应商

30天内

采购部

检验报告补录

联系第三方检测机构补签报告，并完善电子存档系统

15天内

质检部

说明书中文案修改

根据药典修订说明书，并收回旧批次药品

60天内

市场部

六、结论与建议

结论:

本次自查中，XX项合规项未达标准，需重点整改，但整体合规率XX）。

改进建议:

建立药材数字化溯源系统

完善合规风险预警机制

七、附件清单

供应商资质证书复印件

补充检验报告

相关整改前后的文件对比

编制：《中草药业务自查报告模板》

中草药业务自查报告框架与标准（1）

一、执行摘要

简要概述自查目的、范围、时间、参与人员及核心发现。

明确报告的关键结论和建议。

二、引言

2.1自查背景

说明开展中草药业务自查的原因、目的及重要性。

结合国家和行业政策要求进行阐述。

2.2自查依据

列出作为自查依据的法律法规、标准规范、内部制度等。

2.3自查范围

明确自查涉及的中草药业务环节，如采购、生产、加工、仓储、销售、质量管理等。

三、中草药业务自查内容

3.1采购管理

3.1.1供应商资质审核

供应商选择标准、资质要求、年度审核情况。

3.1.2采购合同与记录

合同签订、数量、价格、质量标准及履约情况。

采购记录完整性和准确性。

3.1.3中草药材溯源管理

是否建立药材溯源体系，可追溯率。

3.2生产与加工管理

3.2.1生产流程规范

是否按GMP（药品生产质量管理规范）等标准操作。

关键工艺参数控制情况。

3.2.2加工设备与设施

设备运行记录、维护保养情况。

生产环境符合性（如洁净区、温湿度控制等）。

3.3仓储管理

3.3.1仓库条件

温湿度控制、虫害防治、库存管理措施。

3.3.2出入库管理

领发料记录、先进先出（FIFO）执行情况。

库存盘点、损耗统计与分析。

3.4质量管理

3.4.1质量标准体系

是否符合国家或行业质量标准。

自主质量标准制定与执行情况。

3.4.2检验规程

检验项目、方法、频率是否符合要求。

检验记录与结果分析。

3.4.3不合格品管理

不合格药材/产品的处理流程、记录及原因分析。

3.5销售与市场营销

3.5.1产品推广合规性

宣传材料内容是否合法、真实。

禁止使用虚假宣传的执行情况。

3.5.2市场反馈收集

客户投诉处理机制、改善措施。

3.6合规性管理

3.6.1法规符合性

是否符合《药品管理法》《中医药法》等相关法律。

3.6.2伦理与可持续发展

药材采挖是否符合可持续发展原则。

人类遗传资源保护相关要求执行情况。

四、自查发现的问题

4.1主要问题汇总

列举自查中发现的不符合项、潜在风险及管理漏洞。

按业务环节分类（如采购、生产、质量等）。

4.2问题严重性分析

对每个问题的产生原因、影响程度进行评估。

五、改进措施与