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gcp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项是GCP的核心目的？

A.保护受试者权益和安全

B.提高研究效率

C.降低研究成本

D.促进学术交流

答案：A

2.伦理委员会的组成人员中至少有一名是：

A.医生

B.律师

C.非医学专业人员

D.护士

答案：C

3.研究者提前终止或暂停一项临床试验，应向谁报告？

A.申办者

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.以上都是

答案：D

4.试验用药品的使用由谁负责？

A.申办者

B.研究者

C.药师

D.受试者

答案：B

5.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.死亡

B.住院时间延长

C.头痛

D.危及生命

答案：C

6.知情同意书的内容不包括：

A.研究目的

B.受试者的权利

C.研究人员的薪酬

D.可能的风险和受益

答案：C

7.临床试验的质量控制由谁负责？

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.以上都是

答案：D

8.伦理委员会审查的内容不包括：

A.研究方案的科学性

B.受试者的权益保护

C.研究人员的资质

D.试验用药品的价格

答案：D

9.以下哪项不是监查员的职责？

A.确认研究场所具备适当的条件

B.检查试验用药品的供应和管理情况

C.参与研究数据的统计分析

D.监督研究者对试验方案的执行情况

答案：C

10.临床试验的源文件不包括：

A.病例报告表

B.实验室检查报告

C.受试者的日记

D.研究者的笔记

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.GCP的基本原则包括：

A.保护受试者权益和安全

B.保证研究数据的真实性和可靠性

C.遵循伦理道德原则

D.促进医学科学的发展

答案：ABCD

2.伦理委员会的职责包括：

A.审查研究方案

B.监督研究的实施

C.批准研究的开展

D.对研究进行跟踪审查

答案：ABCD

3.研究者的职责包括：

A.遵守GCP和相关法律法规

B.保护受试者权益和安全

C.按照试验方案进行研究

D.向申办者和伦理委员会报告严重不良事件

答案：ABCD

4.申办者的职责包括：

A.提供试验用药品

B.组织和实施临床试验

C.对研究进行质量控制和质量保证

D.向药品监督管理部门提交研究结果

答案：ABCD

5.监查员的职责包括：

A.确认研究场所具备适当的条件

B.检查试验用药品的供应和管理情况

C.监督研究者对试验方案的执行情况

D.向申办者报告研究进展和问题

答案：ABCD

6.知情同意书应包括的内容有：

A.研究目的

B.研究方法

C.可能的风险和受益

D.受试者的权利和义务

答案：ABCD

7.严重不良事件包括：

A.死亡

B.危及生命

C.导致永久或严重的残疾

D.住院或延长住院时间

答案：ABCD

8.临床试验的质量控制措施包括：

A.制定标准操作规程

B.培训研究人员

C.进行监查和稽查

D.对研究数据进行审核和验证

答案：ABCD

9.伦理委员会的组成人员应包括：

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专业人员

D.不同性别的人员

答案：ABCD

10.试验用药品的管理应遵循的原则包括：

A.专人负责

B.严格的出入库登记

C.合适的储存条件

D.定期检查药品质量

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.GCP只适用于药物临床试验。（×）

2.伦理委员会可以不审查研究人员的资质。（×）

3.研究者可以自行修改试验方案。（×）

4.申办者不需要对临床试验的质量负责。（×）

5.监查员可以代替研究者进行研究操作。（×）

6.知情同意书一旦签署就不能撤回。（×）

7.严重不良事件必须在24小时内报告。（√）

8.临床试验的源文件可以随意修改。（×）

9.伦理委员会的决定是最终决定，不可更改。（×）

10.试验用药品可以在市场上销售。（×）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述GCP的主要目的。

答：GCP主要目的是保护受试者权益和安全，保证临床试验过程规范，结果科学可靠。通过规范各方行为，遵循伦理道德原则，使研究符合科学和法律要求，促进医学研究健康发展。

2.伦理委员会的作用是什么？

答：伦理委员会审查研究方案科学性与伦理合理性，保护受试者权益。监督研究实施，批准或否定研究开展，对研究跟踪审查，确保研究在伦理框架内进行。

3.研究者的基本职责有哪些？

答：研究者要遵守GCP及法规，保护受试者权益安全。按方案开展研究，管理试验用药品，准确记录报告数据，及时报告严重不良事件，配合监查稽查。

4.申办者在临床试验中的主要工作有哪些？

答：申办者