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医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.一次性使用无菌注射器

D.医用口罩

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。一次性使用无菌注射器直接接触人体血液，具有较高风险，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉、体温计、医用口罩一般属于第一类或第二类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，其中经营第三类医疗器械的企业，经营场所使用面积应当不小于（）平方米。

A.20

B.30

C.50

D.100

答案：B

解析：根据相关规定，经营第三类医疗器械的企业，经营场所使用面积应当不小于30平方米，这是为了保证企业有足够的空间进行业务操作和产品展示等。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，2

B.2，3

C.2，5

D.3，5

答案：C

解析：为了便于追溯医疗器械的质量和流向，规定进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。对于植入类医疗器械，由于其使用的特殊性和重要性，要求进货查验记录和销售记录永久保存。

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。这样的规定便于对企业进行有效的监管。

5.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.以上都是

答案：D

解析：未依法注册或者备案的医疗器械无法保证其合法性和安全性；无合格证明文件的医疗器械质量无法得到保障；过期、失效、淘汰的医疗器械其性能和安全性可能已经不符合要求。所以医疗器械经营企业不得经营以上这些情况的医疗器械。

6.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务的管理

C.不合格医疗器械的管理

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业的质量管理制度涵盖多个方面，质量管理机构或者质量管理人员的职责明确了质量管理的主体责任；医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务的管理贯穿了医疗器械经营的全过程；不合格医疗器械的管理则是对可能出现的质量问题进行有效处理的保障。所以以上选项都应包含在质量管理制度中。

7.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核和（），并做好记录。

A.管理评审

B.外部审核

C.质量评估

D.风险评估

答案：A

解析：定期进行内部审核和管理评审是医疗器械经营企业质量管理体系持续改进的重要环节。管理评审是企业的最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行的评价，能够确保质量管理体系不断适应企业的发展和外部环境的变化。

8.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当核实供货者的资质和医疗器械的（）

A.注册或者备案情况

B.质量标准

C.说明书和标签

D.以上都是

答案：D

解析：采购医疗器械时，核实供货者的资质可以保证供货渠道的合法性和可靠性；核实医疗器械的注册或者备案情况确保所采购的医疗器械是合法上市的产品；了解质量标准有助于把控产品质量；查看说明书和标签可以掌握产品的使用方法、注意事项等重要信息。所以以上内容都需要核实。

9.医疗器械经营企业的库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，以下不属于库房设施设备的是（）

A.货架

B.温湿度监测设备

C.计算机系统

D.空调

答案：C

解析：货架用于存放医疗器械，温湿度监测设备用于监测库房的温湿度环境，空调用于调节库房的温湿度，这些都是库房必备的设施设备。计算机系统主要用于企业的业务管理和数据处理，不属于库房设施设备。

10.医疗器械经营企业应当对其工作人员进行（）培训，建立培训档案。

A.法律法规

B.质量管理

C.专业知识

D.以上都是

答案：D

解析：对工作人员进行法律法规培训可以确保企业的经营活动符合相关法律要求；质量管理培训有助于提高工作人员的质量意识和操作规范；专业知识培训能提升工作人员对医