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2025年医疗器械法律法规考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案管理

B.产品注册管理

C.许可管理

D.不需要管理

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。所以本题选A。

2.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无使用有效期的，不得少于（）年。

A.2；5

B