CFDA培训之医疗器械生产监管课件.pptxVIP

;;;管理制度

;依照(yīzhào)风险水平实行医疗器械分类管理;医疗器械产品注册与备案(bèiàn)资料

;分类管理方式(fāngshì)

;

医疗器械注册是食品药品监视管理部门依据医疗器械注册央求人的央求，依照法定顺序，对其拟上市(shàngshì)医疗器械的平安性、有效性研讨及其结果中止系统评价，以决议能否赞同其央求的进程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监视管理部门提交备案资料，食品药品监视管理部门对提交的备案资料存档备查。;医疗器械注册事项包括允许事项和注销事项。

允许事项包括产品称号(chēnghào)、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、出口医疗器械的消费地址等；

注销事项包括注册人称号(chēnghào)和住所、代理人称号(chēnghào)和住所、境内医疗器械的消费地址等。;临床评价资料

医疗器械临床评价：央求人或许备案人经过临床文献资料、临床阅历数据、临床实验等信息对拟申报产品能否(nénɡfǒu)满足运用要求或许适用范围中止确认的进程。

需中止临床实验的，提交的临床评价资料应当包括临床实验方案和临床实验报告。

国度食品药品监视管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指点原那么的通告〔2021年第14号〕;第十一页，共73页。;医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需求延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的央求。

除有本条第三款规那么情形外，接到延续注册央求的食品药品监视管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决议。逾期未作决议的，视为准予延续。

有以下情形之一的，不予延续注册：

〔一〕注册人未在规那么期限内提出延续注册央求的；

〔二〕医疗器械强迫性规范曾经修订，央求延续注册的医疗器械不能抵达(dǐdá)新要求的；

〔三〕对用于治疗稀有疾病以及应对突发公共卫生事情急需的医疗器械，未在规那么期限内完成医疗器械注册证载明事项的。;;?医疗器械消费监视管理(guǎnlǐ)方法?局令第7号;概述(ɡàishù);概述(ɡàishù);概述(ɡàishù);概述(ɡàishù);概述(ɡàishù);第一章总那么(nàme);第四???国度食品药品监视管理总局制定医疗器械消费质量管理规范并监视实施。

第五条食品药品监视管理部门依法及时发布医疗器械消费允许和备案相关信息(xìnxī)。央求人可以查询审批进度和审批结果；群众可以查阅审批结果。

第六条医疗器械消费企业应当抵消费的医疗器械质量担任。委托消费的，委托方对所委托消费的医疗器械质量担任。;第二章消费(xiāofèi)允许与备案管理;;第二章消费(xiāofèi)允许与备案管理;第三十四条食品药品监视管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研讨资料，并组织对央求人中止与产品研制、消费有关的质量管理体系核对。

境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核对，由省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门展开，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核对，由国度食品药品监视管理总局技术审评机构通知(tōngzhī)相应省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门展开核对，必要时参与核对。省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门应当在30个义务日内依据相关要求完成体系核对。

;医疗器械注册申报资料?

依照?医疗器械注册管理(guǎnlǐ)方法?的要求，由注册央求人提交的说明申报产品是如何契合医疗器械平安性、有效性要求的资料，主要来源是质量管理(guǎnlǐ)体系文件。;;;第二章消费(xiāofèi)允许与备案管理;第二章消费允许与备案(bèiàn)管理;?医疗器械消费(xiāofèi)允许证?〔样式〕;;第二章消费(xiāofèi)允许与备案管理;第二章消费允许(yǔnxǔ)与备案管理;二、取证企业添加消费产品(chǎnpǐn)的流程;第二章消费(xiāofèi)允许与备案管理;第二章消费允许与备案(bèiàn)管理;第二章消费允许与备案(bèiàn)管理;第二章消费允许(yǔnxǔ)与备案管理;第二章消费允许(yǔnxǔ)与备案管理;第一类医疗器械消费(xiāofèi)备案凭证;第二章消费允许与备案(bèiàn)管理;第二章消费允许(yǔnxǔ)与备案管理;食品药品监管总局关于实施?医疗器械消费监视管理方法?和?医疗器械运营监视管理方法?有关事项的通知食药监械监〔2021〕143号

自2021年10月1日起，新兴办医疗器械消费企业的消费允许、备案应当依照?消费方法?有关规那么料理。

现有?医疗器械消费企业允许证?在有效期内继续有效。

消费方法?实施后，关于医疗器械消费企业央求变卦、延续(yánxù)、