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药剂学实验思考题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、

简述影响片剂压片质量的主要因素，并说明如何控制这些因素以保证压片成功。

二、

为什么注射剂需要经过严格的灭菌处理？简述热压灭菌的基本原理及其主要影响因素。

三、

在制备液体制剂时，选择溶媒需要考虑哪些因素？举例说明不同类型的液体制剂（如注射剂、口服液）对溶媒选择的具体要求。

四、

简述软膏剂的基质组成及其各自的作用。在实际生产或使用中，如何根据需求选择合适的软膏剂基质？

五、

什么是药物溶出度？为什么测定药物溶出度比测定药物含量更重要？简述影响药物溶出度的因素。

六、

某学生在进行固体制剂混合实验时，发现混合不均匀，试分析可能的原因，并提出相应的改进措施。

七、

简述包衣片剂的包衣目的及其可能遇到的问题。如何预防和解决包衣过程中出现的裂纹、起泡、剥落等问题？

八、

口服液体制剂的制备过程中，如果采用提取法，应如何选择合适的提取溶剂？提取过程中需要注意哪些问题？

九、

试述影响药物稳定性的主要因素（至少列举四项），并简述相应的稳定性考察方法。

十、

结合你参与的药剂学实验，谈谈实验设计应遵循的基本原则，并举例说明。

试卷答案

一、

答案：影响片剂压片质量的主要因素包括：药物与辅料的物理性质（如粒度、流动性、压缩性）、压力、速度、时间、温度、润滑剂种类与用量、模具状态等。控制方法：选择合适的辅料改善流动性与压缩性；优化压片工艺参数（压力、速度）；控制环境温湿度；合理使用润滑剂；保证模具清洁与光滑。

解析思路：此题考察片剂压片的基本原理和影响因素。首先需列出影响片剂质量的共性因素，涵盖物料本身属性、压片工艺参数和环境条件。然后，针对每个因素，简要说明其如何影响片剂质量（如流动性差导致片重不均、压缩性差导致松片裂片），并给出相应的控制措施（如通过添加助流剂、粘合剂改善流动性与压缩性；通过优化工艺参数提高片剂密度和硬度；通过控制环境减少吸潮或松散）。

二、

答案：注射剂需要严格灭菌是为了杀灭微生物（包括细菌、真菌、病毒等），防止微生物污染导致产品变质、失效甚至引发患者感染，确保用药安全。热压灭菌的基本原理是利用高温高压使微生物的蛋白质变性、酶失活，从而达到杀灭目的。主要影响因素包括：灭菌温度、灭菌时间、压力、微生物的种类和数量、灭菌介质的性质（如pH值）。

解析思路：第一步，明确注射剂灭菌的必要性，从安全性和有效性角度回答（防止微生物污染及其危害）。第二步，阐述热压灭菌原理，即高温高压导致微生物结构破坏（蛋白质变性、酶失活）。第三步，列出影响热压灭菌效果的关键因素，这些因素与灭菌锅参数和物料特性相关。

三、

答案：选择溶媒需考虑：溶媒的性质（极性、粘度、溶解能力）、药物的性质（溶解度、稳定性）、制剂的用途（如注射剂需注射用溶剂、口服液需口感好的溶剂）、溶解度参数（如HLB值）、成本及安全性等。例如，注射剂溶剂必须无热原、无毒性、与主药相容且能良好溶解药物；口服液溶媒需考虑口感、风味及防腐需求，常选用乙醇、甘油或糖类；外用液体制剂溶媒需考虑渗透性、刺激性等。

解析思路：先概述选择溶媒需考虑的基本原则（溶媒与药物、制剂、法规的匹配性）。然后，列举关键考虑因素。最后，通过具体例子（注射剂、口服液）说明不同剂型对溶媒选择的具体、差异化要求，使答案更具说服力。

四、

答案：软膏剂基质组成通常包括油脂性基质（如凡士林、矿物油、植物油）和乳状液基质（如水包油型、油包水型）。油脂性基质主要提供油相，赋予软膏油腻性、封闭性和延展性，利于药物释放；乳化剂（用于乳状液基质）能稳定乳滴，形成均匀的乳膏；增稠剂（如羊毛脂、蜂蜡）可增加稠度，便于应用；保湿剂（如甘油）可吸湿，保持软膏水分；防腐剂可防止微生物生长。选择依据：根据主药的理化性质（油溶性或水溶性）、制剂的用途（如皮肤保护、祛痤疮）、患者的接受度（油腻性）、成本等因素选择。

解析思路：先分类介绍软膏剂基质的组成（两大类）。然后，分别阐述各类基质成分（油相、乳化剂、增稠剂、保湿剂、防腐剂）的主要作用。最后，说明实际选择基质时需综合考虑的因素，体现灵活性。

五、

答案：药物溶出度是指药物从固体制剂（如片剂、胶囊）中的溶出速率和程度，是衡量药物能否被人体有效吸收的关键指标。测定药物溶出度比测定含量更重要，因为：①溶出度更能预测药物在体内的吸收速度和生物利用度；②含量测定只能反映药物总量，不能反映其释放特性；③溶出度可以揭示制剂的质量均匀性和稳定性问题。影响药物溶出度的因素主要有：药物的溶解度、粒子大小与形状、溶出介质（pH、温度、粘度、搅拌速度）、制剂处方（辅料种类与用量）和剂型（如包衣层厚度）。

解析思路：第一步，定义药物溶出度。第二步，论证其比含量测定更重要，从预测生物