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一次性使用无菌医疗用品的管理制度

一、总则

为规范我院一次性使用无菌医疗用品（以下简称“无菌医疗用品”）的管理，保障医疗安全，防止医源性感染，保护患者与医护人员的身体健康，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本院实际情况，特制定本制度。

本制度所称无菌医疗用品，是指临床用于患者检查、诊断、治疗、护理的各类一次性使用医疗用品，且必须是经过灭菌处理，符合无菌要求的产品。

本制度适用于本院范围内所有无菌医疗用品的采购、验收、储存、发放、使用、回收、处置以及质量追溯等环节的管理。全院各科室、部门及相关人员均须严格遵守本制度。

无菌医疗用品管理遵循“统一采购、严格验收、规范储存、按需领用、正确使用、全程追溯、安全处置”的原则。

二、组织与职责

医院成立无菌医疗用品管理小组，由分管院领导牵头，成员包括医务、护理、院感、采购、设备、后勤及相关临床科室负责人。管理小组负责统筹协调无菌医疗用品管理工作，审定管理制度，监督执行情况，处理重大质量问题。

采购部门负责无菌医疗用品的统一采购工作，严格审核供应商资质，选择符合国家规定、信誉良好的生产企业或经营企业，确保采购渠道合法规范。

库房管理部门（或指定专人）负责无菌医疗用品的验收、储存、发放和库存管理，建立健全出入库登记制度，确保账物相符，先进先出。

使用科室负责本科室无菌医疗用品的申领、正确使用、妥善保管以及使用过程中的质量监测和不良事件报告。科室负责人为本科室无菌医疗用品管理的第一责任人。

医院感染管理部门负责对无菌医疗用品的储存环境、使用环节的感染控制措施进行指导、监督和监测，参与不良事件的调查与处理。

设备管理部门（或相关质量管理部门）协助采购部门对供应商资质进行审核，参与大型或重点无菌医疗用品的质量论证，协助处理质量纠纷。

三、采购管理

无菌医疗用品的采购实行统一管理，任何科室或个人不得擅自采购、使用非规定渠道的产品。

采购部门应建立合格供应商名录，对供应商的生产许可证、经营许可证、产品注册证及产品合格证明等资质文件进行严格审核，并留存复印件备案。对供应商的生产能力、质量信誉、售后服务等进行综合评价。

采购的无菌医疗用品必须符合国家医疗器械产品标准，具有医疗器械产品注册证、产品合格证、灭菌合格证等法定证明文件。

采购合同应明确产品名称、规格型号、数量、价格、质量要求、交货期、验收标准、违约责任及售后服务等内容。

四、验收与入库管理

无菌医疗用品到货后，库房管理人员应会同采购部门相关人员（必要时邀请使用科室或院感部门人员参与）共同进行验收。

验收内容包括：产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、数量、包装完整性、密封性、灭菌指示标识是否符合要求，以及产品合格证、检验报告等文件是否齐全。

对进口无菌医疗用品，还应核对进口医疗器械注册证及中文说明书、标签。

验收时如发现产品包装破损、潮湿、密封不良、灭菌指示不合格、过期、标识不清或与订单不符等情况，应拒绝接收，并及时通知采购部门与供应商联系处理。

验收合格的产品，应及时办理入库手续，登记相关信息，包括产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、入库数量、入库日期、供应商等，并建立库存台账。

五、储存与养护管理

无菌医疗用品应储存在专用的库房或区域，环境应保持清洁、干燥、通风，远离火源、水源和污染源。库房内应有温湿度监测设备和调控措施，确保储存条件符合产品说明书要求。

产品应按型号、规格、批号分类存放，码放整齐，离地、离墙，设明显标识。应遵循“先进先出”（FIFO）和“近效期先出”（FEFO）的原则。

严禁将无菌医疗用品与非无菌物品、过期物品混放。对不合格品、过期品应单独存放，并有明显标识，及时按规定处理。

库房管理人员应定期对库存产品进行盘点和检查，注意观察产品外观、包装及有效期，发现异常及时处理并记录。

六、发放与领用管理

使用科室应根据本科室的实际需求，按月或按规定周期填写领用申请单，经相关负责人审批后，到库房领用。

库房管理人员根据审批后的领用申请单发放产品，核对领用科室、产品名称、规格型号、数量、批号、有效期等信息，确保准确无误。领用人应对所领产品进行核对并签字确认。

发放时应优先发放近效期产品，严禁发放过期、包装破损或疑似不合格的产品。

使用科室领取无菌医疗用品后，应妥善保管，存放于清洁、干燥、符合要求的环境中，避免挤压、污染。科室内部也应执行“先进先出”原则。

七、使用管理

医护人员在使用无菌医疗用品前，必须认真核对产品名称、规格型号、生产批号、有效期，检查包装是否完好无损、有无漏气、灭菌指示标识是否合格。如发现任何异常，不得使用，并及时报告科室负责人及库房管理部门。

无菌医疗用品仅限一次性使用，严禁重复使用、清洗消毒后再用。使用前应检查无菌包装的完整性，打开包装后应立即使用，避免长时间暴露。

使用过程中应严格遵守无菌技