DB11T 790-2011 兽用药品贮存管理规范.docxVIP

ICS11.220

B42

备案号：DB11/T790-2011DB11

北京市地方标准

DB11/T790—2011

兽用药品贮存管理规范

Specificationofstoragemanagementforveterinarydrug

2011-04-28发布2011-08-01实施

北京市质量技术监督局发布

I

DB11/T790—2011

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由北京市农业局提出。

本标准由北京市农业标准化技术委员会归口。

本标准由北京市农业局组织实施。

本标准起草单位：北京市畜牧兽医总站、密云县动物疫病预防控制中心。

本标准主要起草人：韦海涛、王国良、蒋益民、温富勇、潘珺、吴鹏、石国忠、马晓龙、薛水玲、王贵山、付程雄、李毅。

DB11/T790—2011

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兽用药品贮存管理规范

1范围

本标准规定了兽用药品贮存的库房、人员、存放和出入库等管理要求。

本标准适用于北京地区兽用药品生产、经营和使用的贮存管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《医疗废物管理条例》.2003年6月13日.中华人民共和国国务院.第380号令

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

兽用药品veterinarydrug

用于预防、诊断、治疗动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。

4库房与设施、设备

4.1库房应当独立设置，避免交叉污染。

4.2应具有与贮存的兽用药品品种、数量相适应并能够保证兽用药品质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等相关设施和设备。

4.3库房面积和相关设施、设备应满足合格兽用药品区、不合格兽用药品区、退货兽用药品区等不同区域划分和不同品种分区、分类保管、储存的要求。

4.4库房应具有下列设施、设备：

a)避光、通风、照明的设施、设备；

b)防尘、防潮、防霉、防污染的设施、设备；

c)防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

d)与储备相适应的控制温度、湿度的设施、设备；

e)防火、防爆的设施、设备。

5人员

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DB11/T790—2011

5.1应当具有与兽用药品贮存相适应的质量管理人员和库管员。

5.2兽用药品质量管理人员应当具有兽药、兽医或相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，有能力对兽用药品贮存和管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

5.3库管员应具有高中以上文化程度，具有兽用药品相关基础理论知识和实际操作技能。

6规章制度

6.1兽用药品的贮存管理应具有以下管理制度：

a)岗位和人员职责；

b)兽用药品验收、入库、陈列、储存、出库、运输等环节的管理制度；

c)记录、凭证和档案的管理制度；

d)环境卫生的管理制度。

6.2兽用药品的贮存管理应建立以下记录：

a)验收、入库、储存、出库等记录；

b)不合格兽药和退货兽药的处理记录；

c)设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录。

d)库房温湿度记录。

6.3记录应真实、准确、完整、清晰，不应随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应签名、注明日期，原数据应清晰可辨，具有可追溯性。

7入库、存放、出库管理

7.1入库

7.1.1兽用药品入库时，应进行检查验收，并做好记录，入库纪录应包括通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

7.1.2有下列情形之一，不应入库：

a)无批准文号的；

b)与进货单不符的；

c)内、外包装破损可能影响产品质量的；

d)没有标识或者标识模糊不清的；

e)质量异常的；

f)其他不符合规定的。

7.2存放

7.2.1按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放。

7.2.2按照外包装图示标志的要求搬运和存放。

7.2.3实行色标分区陈列:

a)合格药品区--绿色字标识；

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b)不合格药品区--红色字标识；

c)质量状态不明确药品区--黄色字标识。

7.2.4兽用药品货垛与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距