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2025年gmp测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.在药品生产质量管理规范（GMP）中，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B

解析：根据GMP要求，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，以防止空气逆流，保证洁净区的洁净度。

2.药品生产企业应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止（）

A.污染

B.混淆

C.差错

D.以上都是

答案：D

解析：物料和产品的管理涉及多个环节，建立操作规程可以避免污染、混淆和差错等情况的发生，保证药品质量。

3.以下哪种文件不属于GMP规定的生产管理文件（）

A.生产工艺规程

B.岗位操作法

C.批生产记录

D.质量标准

答案：D

解析：质量标准属于质量管理文件，而生产工艺规程、岗位操作法和批生产记录都属于生产管理文件，用于规范生产过程。

4.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人

B.企业负责人、生产管理负责人、质量受权人

C.生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

D.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

答案：D

解析：企业负责人全面负责企业管理；生产管理负责人负责生产活动；质量管理负责人负责质量保证和控制；质量受权人负责产品放行等质量相关关键决策，他们都是药品生产企业的关键人员。

5.洁净区的温度和相对湿度应当与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18～26℃

B.20～25℃

C.22～28℃

D.24～30℃

答案：A

解析：在无特殊要求的情况下，洁净区温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%，这样的环境条件有利于保证药品生产质量。

6.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.按批号发放

D.以上都是

答案：D

解析：物料发放和发运遵循先进先出、近效期先出和按批号发放的原则，可保证物料和产品的质量稳定性和可追溯性。

7.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。

A.健康

B.培训

C.生产操作

D.质量控制

答案：A

解析：建立人员健康档案可以及时了解员工健康状况，避免患有传染病、皮肤病等可能影响药品质量的人员从事相关岗位工作。

8.以下关于文件管理的说法，错误的是（）

A.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号

B.文件可以使用纸质或电子形式保存

C.文件变更不需要记录

D.文件应当定期审核、修订

答案：C

解析：文件变更需要进行记录，包括变更的原因、时间、变更内容等，以便追溯和管理。其他选项都是文件管理的正确要求。

9.生产设备应当有明显的状态标识，标明（）

A.设备名称

B.设备编号

C.运行状态

D.以上都是

答案：D

解析：生产设备的状态标识应包含设备名称、编号和运行状态等信息，便于操作人员识别和管理。

10.药品生产企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的（）

A.质量

B.产量

C.外观

D.包装

答案：A

解析：厂房维修活动若管理不当可能会引入污染、交叉污染等风险，影响药品质量，所以要确保维修活动不影响药品质量。

11.洁净区所用工作服的选材、式样及穿戴方式应当与（）要求相适应。

A.生产操作

B.洁净级别

C.人员卫生

D.以上都是

答案：D

解析：洁净区工作服的选材、式样和穿戴方式要综合考虑生产操作、洁净级别和人员卫生等多方面要求，以保证工作服能有效防止污染。

12.以下哪种情况不属于药品生产过程中的偏差（）

A.生产过程中物料用量超出规定范围

B.产品检验结果符合质量标准

C.生产设备出现故障导致生产中断

D.生产工艺参数偏离规定范围

答案：B

解析：偏差是指偏离已批准的程序、标准或规定的情况，产品检验结果符合质量标准不属于偏差，而物料用量超范围、设备故障和工艺参数偏离等都属于偏差。

13.药品生产企业应当对供应商进行评估和管理，确保其提供的物料符合（）要求。

A.质量

B.数量

C.价格

D.包装

答案：A

解析：供应商提供的物料质量直接影响药品质量，所以企业要对供应商进行评估和管理，确保物料质量符合要求。

14.验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动，以下不属于验证类型的是（）

A.前验证

B.同步验证

C.回顾性