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医药行业法律法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的（）。

A.不得生产药品

B.可以委托生产药品

C.可以试生产药品

D.可以在本地区销售自制药品

答案：A。《药品管理法》明确规定，无《药品生产许可证》不得生产药品，这是保障药品生产合法性和质量安全的基本要求。委托生产等情况都需要在有合法资质和符合相关规定的前提下进行，没有许可证的企业不具备生产资格，更不能试生产或在本地区销售自制药品。

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（），验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收制度

B.质量检验制度

C.保管制度

D.养护制度

答案：A。药品经营企业购进药品时，进货检查验收制度是确保所购药品质量的关键环节。通过该制度验明药品合格证明和其他标识，能从源头上把控药品质量。质量检验制度通常是针对药品生产企业或专业检验机构而言；保管制度主要涉及药品储存环节；养护制度侧重于药品在储存过程中的维护保养，均不符合购进环节的要求。

3.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.县级人民政府卫生行政部门

B.设区的市级人民政府卫生行政部门

C.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

D.国家卫生行政部门

答案：C。医疗机构配制制剂的审批程序规定，须先经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，再由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发放《医疗机构制剂许可证》。这体现了卫生行政部门和药品监督管理部门在医疗机构制剂管理中的不同职责和协同作用。

4.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C。药品广告的审批权限在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。这是因为药品广告的真实性和合法性直接关系到公众的用药安全和健康，省级药品监督管理部门具有更专业的监管能力和资源，能够对药品广告进行有效的审查和管理。

5.国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）。

A.质量、疗效和反应

B.数量、质量和中毒事故

C.质量、价格和不良反应

D.质量、疗效和价格

答案：A。药品不良反应报告制度要求药品生产企业、经营企业和医疗机构经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和反应。药品的质量是基础，疗效是其核心价值体现，而药品的不良反应直接关系到患者的用药安全，这三个方面是药品监管和使用过程中需要重点关注的内容。数量和价格并非该考察的重点，中毒事故是不良反应的极端情况，不能全面涵盖考察范围。

6.列入国家药品标准的药品名称为药品的（）。

A.通用名称

B.商品名称

C.化学名称

D.英文名称

答案：A。列入国家药品标准的药品名称为通用名称，它是药品的法定名称，具有通用性和唯一性，不受专利、商标等限制，便于医生、药师和患者准确识别和使用药品。商品名称是药品生产企业为了品牌推广而使用的名称；化学名称是从化学结构角度对药品的命名；英文名称是药品在国际交流等场景中使用的名称，均不符合题意。

7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，每年必须进行健康检查。这是为了防止患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的工作，从而保证药品质量和用药安全。

8.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。

A.用法、用量和注意事项

B.药品的不良反应

C.药品的禁忌

D.药品的价格

答案：A。药品经营企业销售药品时，准确无误地提供药品信息并正确说明用法、用量和注意事项是其基本义务。这有助于患者正确使用药品，保障用药安全和有效。药品的不良反应、禁忌等信息虽然也很重要，但通常包含在用法、用量和注意事项中；药品价格并非销售时需要重点说明的药品使用相关内容。

9.医疗机构购进药品，必须有（）。

A.真实、完整的药品购进记录

B.药品采购计划

C.药品验收报告

D.药品保管制度

答案：A。医疗机构购进药品时，必须有真实、完整的药品购进记录。该记录能反映药品的来源、质量、数量等信息，便于追溯和监