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医药公司法律法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品生产批准文号》

答案：A

解析：根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.药品的不良反应

C.药品的禁忌

D.药品的有效期

答案：A

解析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

3.下列属于假药的是（）

A.更改生产批号的

B.变质的

C.擅自添加香料的

D.超过有效期的

答案：B

解析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药。更改生产批号、擅自添加香料属于按劣药论处的情形；超过有效期的药品也按劣药论处。

4.药品广告审批机关是（）

A.省级药品监督管理部门

B.省级工商行政管理部门

C.县级以上药品监督管理部门

D.县级以上工商行政管理部门

答案：A

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

5.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经（）批准

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准。

6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

7.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意

A.省级卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.县级卫生行政部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

8.药品召回的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

答案：A

解析：药品生产企业是药品召回的主体，应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

9.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）

A.处方药和非处方药

B.新药和仿制药

C.特殊管理药品和一般药品

D.内服药和外用药

答案：A

解析：国家对药品实行分类管理制度，将药品分为处方药和非处方药。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

10.药品不良反应报告和监测的主体不包括（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者

答案：D

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构是药品不良反应报告和监测的主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，及时报告。

11.以下关于药品说明书和标签的说法，错误的是（）

A.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准

B.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字

C.药品标签可以使用繁体字

D.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨

答案：C

解析：药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。药品标签不得使用繁体字。

12.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度

A.进货检查验收

B.质量检验

C.保管养护

D.出库复核

答案：A

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

13.开办药品零售企业，须经（）批准并发