T_GDPMAA 0010-2024 人类疾病模型制备与应用指南.docxVIP

ICS11.100CCSC04

T/GDPMA

广东省精准医学应用学会团体标准T/GDPMAA0010—2024代替T/GDPMAA0010—2022

人类疾病模型制备与应用指南

Guidelinesforpreparationandapplicationofhumandiseasemodel

（发布稿）

（本稿完成时间：2024-8-30）

2024-9-24发布2024-9-24实施

广东省精准医学应用学会发布

I

T/GDPMAA0010—2024

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4疾病模型制备 2

4.1制备原则 2

4.2细胞模型制备 2

4.3类器官模型制备 2

4.4动物模型制备 3

4.5异种移植模型制备 3

4.6其他模型制备 3

5质量控制 3

5.1质控原则 3

5.2细胞模型制备 3

5.2.1流程 3

5.2.2质量检测指标 4

5.3类器官模型制备 4

5.3.1流程 4

5.3.2质量检测指标 4

5.4动物模型制备 4

5.4.1流程 4

5.4.2质量检测指标 4

5.5异种移植模型制备 4

5.5.1流程 4

5.5.2质量检测指标 5

6疾病模型应用 5

6.1应用原则 5

6.2模型获取数据的评估 5

6.3细胞模型应用 5

6.4类器官模型应用 5

6.5动物模型应用 6

6.6异种移植模型应用 6

II

T/GDPMAA0010—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件广东省精准医学应用学会提出并归口。

本文件起草单位：中山大学、广东省医学实验动物中心、合肥中科普瑞昇生物医药科技有限公司、创芯国际生物科技（广州）有限公司、广东莱迪生物医药研究院有限公司、珠海贝索细胞科学技术有限公司、广东省人民医院、广东省实验动物监测所、中山大学附属第一医院、中山大学中山眼科中心、中山大学附属第五医院、南方医科大学南方医院、南方医科大学中西医结合医院、暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）、华南农业大学、广州医科大学、广东药科大学。

本文件主要起草人：黄朝峰、黄冰、刘忠华、肖长虹、李刚、王刚、李亮平、戴丽军、苏乔、霍永良、邓初夏、袁友朋、张钰、费继锋、杨蜀岚、裴中、李文德、卢丽、李舸、邝少松、陈文礼、饶子亮、李永超、朱宇、严家荣、楼彩霞、刘科、余文兰、陈恩生、左芳芳、赵广银、任涛、陈程、黄涛、胡洁、杨剑锋。

T/GDPMAA0010—2024

III

引言

随着现代生物学和医学技术的发展，人类疾病模型的制备技术也在快速发展，从单纯的选育模式动物，发展到基因修饰模型、人源化模型、细胞与类器官模型、体外器官重建模型、数字化模型、混合模型等。任何疾病模型仅能模拟出人类疾病的部分临床表现和病理生理过程。不同的研究目的也对使用的疾病模型提出了差异明显的个性化需求。为了使制备的模型能更精准再现所研究的人类疾病临床特点，最大化地实现科学研究结果的可重复性，有必要对人类疾病模型的制备过程制订本文件。目前行业内对疾病模型制备与应用尚未达成共识，这将影响着疾病模型精准应用的行业发展。本文件基于已有的经验，并结合技术发展方向，制定的人类疾病模型制备与应用原则性和引领性的规范，以期为模型生产者和使用者提供技术指导，规范和推进人类疾病模型精准应用事业的发展。

。

T/GDPMAA0010—2024

1

人类疾病模型制备与应用指南

1范围

本文件界定了关于人类疾病模型（以下简称疾病模型）制备与应用的术语和定义，并给出了疾病模型制备、质量控制、疾病模型应用指南。

本文件适用于医学从业人员及机构开展疾病模型制备与应用，其他相关技术的从业人员和机构参考使用本文件。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修