静脉输液微粒控制 (2).pptVIP

第1页，共28页，星期日，2025年，2月5日定义不溶性微粒是指生产及应用过程中经各种途径污染的微小杂质。其粒径在1-50um之间。是一种不溶于水，肉眼看不见的存在于液体中非代谢性颗粒杂质。第2页，共28页，星期日，2025年，2月5日微粒的种类粘土微粒：吸附能力强，可吸附重金属，并能运载及释放有害物质尘埃微粒：烟尘、粉尘等有机微粒：病毒、细菌、真菌孢子、碎屑其它微粒：塑料微粒、橡胶微粒、滑石粉微粒、棉纤维、玻璃屑第3页，共28页，星期日，2025年，2月5日第4页，共28页，星期日，2025年，2月5日输液中微粒的来源生产过程中微粒污染原材料及辅助材料的净化质量，尤其是水源质量生产车间空气的净化指标，生产设备的洁净程度生产工艺标准、卫生管理、人为因素第5页，共28页，星期日，2025年，2月5日中草药注射液采取特殊的提取生产工艺，药液中存在大量的不溶性胶体微粒，输液反应较多第6页，共28页，星期日，2025年，2月5日临床准备及操作时产生微粒污染切割安瓿的方式和步骤不当：每支安瓿可产生一万个微粒，一经进入人体无法消除第7页，共28页，星期日，2025年，2月5日抽入注射器的空气对药液产生污染空气中的二氧化碳还会与药液中的钙盐产生碳酸钙结晶形成微粒第8页，共28页，星期日，2025年，2月5日胶塞的橡胶微粒脱落污染率高达56%-73%，胶塞穿刺三次后与穿刺前比较，药液中2um的微粒增加5-7倍，5-10um的微粒增加20-27倍第9页，共28页，星期日，2025年，2月5日输液、配液时环境对药液产生污染空气中的尘埃、纤维、细菌可随排气管进入药液滴注40分钟后病房输液中的污染微粒是实验室的601%输液后剩余药液进行细菌培养，阳性率达71%第10页，共28页，星期日，2025年，2月5日操作人员违反临床输液和注射无菌操作规程，也会对药液产生污染第11页，共28页，星期日，2025年，2月5日输液和注射器具可引起微粒污染聚氯乙稀塑料袋每袋（500ml）约含有150万个微粒带胶塞的玻璃瓶含有10-40万个微粒第12页，共28页，星期日，2025年，2月5日添加药物产生的微粒污染粉剂溶解不全溶媒的改变药物分子和葡萄糖分子相互吸附作用输液中ph值的影响第13页，共28页，星期日，2025年，2月5日输液制品加药后，肉眼可见异物污染率增加67.24%小针剂比输液剂中的含量高15倍加入粉针剂比注射液针剂的微粒多5倍，而且50um以上的微粒显著增加添加药物的品种越多，产生的微粒越多；添加药物的顺序不同，产生的微粒数不同添加药物产生的微粒污染第14页，共28页，星期日，2025年，2月5日放置时间和存储条件对药液的影响时间：放置时间越长，产生的微粒也多存储条件的变化：温度、湿度、避光第15页，共28页，星期日，2025年，2月5日输液微粒的危害血管栓塞：引起局部堵塞和供血不足，组织缺氧而产生水肿和炎症血栓形成和静脉炎：最小毛细血管直径6-8um，引起血管内壁损伤，血小板粘着肉芽肿形成：侵入肺、脑、肾等组织，循环障碍，致癌引起热原样反应第16页，共28页，星期日，2025年，2月5日微粒对人体的危害是多方面的且不是暂时性存在会对机体产生长期的潜在的危害，甚至直接危及生命输液微粒的危害第17页，共28页，星期日，2025年，2月5日输液微粒的预防药液生产环节的控制洁净的生产环境采用净化水源控制原材料的净化质量加强生产管理规范第18页，共28页，星期日，2025年，2月5日药液中不溶性微粒含量的规定中国药典96版规定，每ml输液中10um的微粒不超过20粒，25um的微粒不超过2粒第19页，共28页，星期日，2025年，2月5日药液配制过程中的控制严格执行无菌技术操作规程严格执行１人１具，一次性使用第20页，共28页，星期日，2025年，2月5日把好药液配制关玻璃安瓿的正确切割正确抽吸药液

药液配制过程中的控制第21页，共28页，星期日，2025年，2月5日输液配制针头的选择临床配液最好使用侧孔针头避免加药时使用粗针头及多次穿刺瓶塞药液配制过程中的控制第22页，共28页，星期日，2025年，2月5日合理用药注意配伍严格控制加药种类，注意配伍禁忌配制粉剂充分振荡，完全溶解后方可加入液体中第23页，共28页，星期日，2025年，2月5日首先切忌用镊子等物品敲开安瓿。采用易折型安瓿，对“非易折”型安瓿割锯痕长应小于颈段的1/4周