设备验证文件模板.docxVIP

设备验证文件模板

1.文档信息

项目

内容

:---------------

:-------------------------------------

文件名称

[设备名称]验证方案/报告

文件编号

[例如：EQV-设备代码-年份-序号]

版本号

V[X].[Y]

生效日期

YYYY年MM月DD日

适用设备

[设备全称及型号]

设备编号

[公司内部设备唯一编号]

设备所在部门/区域

[具体使用部门及安装位置]

编制人

[姓名]

编制日期

YYYY年MM月DD日

审核人

[姓名]

审核日期

YYYY年MM月DD日

批准人

[姓名]

批准日期

YYYY年MM月DD日

分发部门

[列出需要分发的部门，如：生产部、质量部等]

2.引言

2.1目的

本文档旨在规范[设备名称]的验证过程，确保其符合预定设计标准、法规要求以及生产工艺需求。通过系统性的确认与测试，证明该设备在预期操作条件下能够持续、稳定、安全地运行，并产出符合质量标准的产品。

2.2背景与依据

[简述设备的用途、在生产工艺中的作用、购置或改造的原因等。例如：为满足[某产品/某工艺]的生产需求，本公司于[时间]引进/改造了本设备。]

本验证方案的制定与执行依据包括但不限于：

*[国家/地区相关法规名称，如：药品生产质量管理规范]

*[公司内部质量管理体系文件编号及名称，如：设备管理程序、验证管理规程]

*[设备供应商提供的技术资料，如：设备操作手册、安装手册、技术参数表]

*[相关产品的工艺规程或质量标准]

2.3验证策略概述

本次验证将按照[设计确认（DQ）-安装确认（IQ）-运行确认（OQ）-性能确认（PQ）]的阶段顺序进行（如适用，可说明各阶段是否独立或合并）。通过逐步确认的方式，确保设备从设计到最终投产的各个环节均符合要求。验证过程中，将对关键工艺参数、设备功能、安全性能及产品质量影响进行重点评估。

3.验证范围与目标

3.1验证范围

本次验证涵盖[设备名称]的：

*[具体组成部分，如：主机、控制系统、辅助系统（如加热、冷却、搅拌、输送等）]

*[特定的操作模式或运行条件]

*[在特定产品生产工艺中的应用，如：用于XX产品的XX工序]

*[相关的仪器仪表及软件系统（如适用）]

明确排除在本次验证范围之外的内容（如适用）：[例如：与本设备连接的公用工程系统（如厂区供电、纯水系统）的验证已在其他项目中完成，本次仅确认其接口符合性。]

3.2验证目标

通过本验证，期望达成以下目标：

*确认设备的设计符合用户需求和法规要求（如进行DQ）。

*确认设备已按照设计要求和安装规范正确安装，且安装环境符合要求（IQ）。

*确认设备在空载或模拟负载条件下，所有功能均能按照设定参数正确运行，各项安全保护装置有效（OQ）。

*确认设备在正常操作条件下，能够稳定、持续地生产出符合预定质量标准的产品，且工艺参数处于受控状态（PQ）。

*建立设备操作、维护、清洁的标准操作规程，并确认其适用性。

*收集并记录所有必要的数据，形成完整的验证报告，证明设备验证状态。

4.职责分工

部门/岗位

职责描述

:--------------

:-----------------------------------------------------------------------

[生产部]

[例如：参与方案制定、提供工艺需求、执行操作、参与偏差处理、设备日常操作与维护]

[设备部/工程部]

[例如：负责设备安装、调试、IQ/OQ的执行、提供技术支持、仪器仪表校准、维护SOP的编制]

[质量部]

[例如：负责验证方案和报告的审核与批准、验证过程的监督与协调、取样与检验、偏差管理、文件归档]

[质量管理部/QA]

[例如：（若与质量部职责分开）负责验证体系的管理、法规符合性审核、验证状态的维护]

[使用部门]

[例如：参与PQ的执行、提供操作经验、确认操作SOP的适用性]

[供应商（如需要）]

[例如：提供必要的技术支持、参与安装调试、协助解决验证过程中出现的设备技术问题]

[编制人]

[负责验证方案的起草、数据收集与整理、报告的撰写]

[审核人]

[负责验证方案/报告的技术审查和完整性审查]

[批准人]

[负责验证方案/报告的最终批准，确保验证活动的合规性和有效性]

5.验证内容与方法

5.1设计确认（DQ）（如适用，若设备为标准采购或DQ已在前期完成，可简述或省略）

5.1.1用户需求说明（URS）回顾

确认已根据[产品工艺要求/法规要求]制定了明确的用户需求说明（URS），并作为DQ的基础。

*检查项目：URS的完整性、准确性及可追溯性。

*标准要求：URS应涵盖[功能要