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2025年质量工程师成文信息控制与记录管理专题试卷及解析1

2025年质量工程师成文信息控制与记录管理专题试卷及解

析

2025年质量工程师成文信息控制与记录管理专题试卷及解析

第一部分：单项选择题（共10题，每题2分）

1、根据ISO9001:2015标准，当组织确定需要保留成文信息时，应采取适当的措

施来确保其充分的控制和保护。以下哪项活动不属于对成文信息的“保护”措施？

A、防止非预期的更改

B、防止丢失和失密

C、确保对更改和现行修订状态进行识别

D、确保在使用处可获得适用文件的有效版本

【答案】D

【解析】正确答案是D。成文信息的“保护”主要关注其完整性和安全性，防止未经

授权的修改、丢失或泄露。选项A、B、C均属于保护措施的范畴。选项D“确保在使

用处可获得适用文件的有效版本”属于成文信息的“分发和访问”控制活动，其核心是确

保需要信息的人员能够及时获取，而不是保护信息本身不被篡改或丢失。知识点：ISO

9001:2015标准中7.5.3.2条款对成文信息控制的要求。易错点：考生容易混淆“保护”与

“分发/访问”这两个不同的控制目的，将所有控制措施都归为“保护”。

2、在质量管理体系中，记录是一种特殊类型的成文信息，用于证实活动已按计划

执行或结果已达成。关于记录的特性，以下描述最准确的是？

A、记录一旦创建，其内容不得进行任何形式的修改

B、记录的格式和详细程度必须由最高管理者批准

C、记录的主要作用是追溯产品形成的历史过程和证明符合性

D、所有记录都必须永久保存，以备未来审计

【答案】C

【解析】正确答案是C。记录的核心价值在于其作为客观证据的功能，能够追溯活

动过程、验证结果，并证明产品或服务符合要求。选项A错误，记录在发现错误时可以

进行更正，但必须保留原始信息，并注明更正人、日期和原因，确保可追溯性。选项B

错误，记录的格式和详细程度通常由相关过程的责任部门根据控制需求来确定，不一定

需要最高管理者直接批准。选项D错误，记录的保存期限应根据法规要求、合同约定

以及组织自身的产品责任和追溯需求来确定，并非所有记录都需永久保存。知识点：记

录的定义、作用和控制要求。易错点：将记录的“不可随意更改”误解为“绝对不能修改”，

忽略了规范化的更正流程。

3、某公司质量部门在内部审核时发现，生产现场使用的《产品检验规程》是旧版

本，而最新版本已在文件控制中心发布。这种情况违反了成文信息控制的哪项基本要

2025年质量工程师成文信息控制与记录管理专题试卷及解析2

求？

A、标识和追溯

B、分发和访问

C、存储和保护

D、保留和处置

【答案】B

【解析】正确答案是B。题干描述的核心问题是“使用处获得的不是有效版本”，这直

接违反了成文信息控制中关于“分发和访问”的要求，即应确保在需要使用成文信息的场

所，都能获得并使用适用文件的有效版本。选项A“标识和追溯”关注的是文件的编号、

版本号、修订状态等。选项C“存储和保护”关注的是文件的存放环境、防损、防泄密等。

选项D“保留和处置”关注的是记录的保存期限和到期后的处理方式。知识点：成文信息

控制活动中的“分发和访问”要求。易错点：考生可能只看到“版本”问题就联想到“标识”，

而忽略了问题发生的场景是“使用现场”，其根本原因是分发和访问控制失效。

4、在进行文件评审和批准时，组织应确保文件的适宜性和充分性。这里的“适宜性”

主要指的是什么？

A、文件内容完全符合ISO9001标准的每一条款

B、文件的篇幅和格式符合公司统一规定

C、文件所规定的活动与组织的实际运作能力和环境相匹配

D、文件被所有相关岗位的人员无条件接受

【答案】C

【解析】正确答案是C。“适宜性”（AdequacyandSuitability）是指文件的规定是否

适合于组织的实际情况，包括其规模、复杂程度、人员能力、资源和技术等。它强调的

是“量身定制”和“可操作性”。选项A错误，符合标准要求是“符合性”，是适宜性的一个

方面，但不是全部。选项