2025年化工工程师膜分离技术在制药行业中的无菌过滤应用专题试卷及解析.pdfVIP

2025年化工工程师膜分离技术在制药行业中的无菌过滤应用专题试卷及解析1

2025年化工工程师膜分离技术在制药行业中的无菌过滤应

用专题试卷及解析

2025年化工工程师膜分离技术在制药行业中的无菌过滤应用专题试卷及解析

第一部分：单项选择题（共10题，每题2分）

1、在制药行业的无菌过滤应用中，为确保最终产品的无菌保证水平（SAL）达到

10ˆ6，通常选用哪种类型的膜过滤器作为终端除菌过滤？

A、微滤膜（MF）

B、超滤膜（UF）

C、孔径为0.22ffm或更小的除菌级滤膜

D、纳滤膜（NF）

【答案】C

【解析】正确答案是C。无菌保证水平（SAL）为10ˆ6是制药行业对无菌产品的法

定要求，意味着一百万个产品单元中最多允许一个活微生物存在。要达到如此高的无菌

水平，必须使用经过验证的除菌级过滤器。这类滤膜的标称孔径通常为0.22ffm或更小

（如0.1ffm），能够截留所有细菌（包括最小的细菌支原体），但不能有效截留病毒。选

项A微滤膜孔径范围较宽，不全是除菌级；选项B超滤膜主要用于大分子物质的分离，

孔径太小，不