医疗器械临床试验中常见问题与对策.ppt

医疗器械临床试验常见问题与对策

医疗器械临床试验

中国法规要求第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。第九条*省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。*临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。*进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。