ISO_TS16949专项培训：过程确认与验证.pptVIP

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（过程确认与验证）ISO.2010年8月23日星期一**培训目标了解评审、验证、确认的概念；掌握标准中对过程的要求；掌握验证记录和确认记录的填写；**几个关键概念介绍；过程概念的介绍；标准对过程的要求；如何进行确认和验证；培训内容**评审、验证、确认等概念评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定；检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价；试验：按照程序确定一个或多个特性；客观证据：支持实物存在或其真实性的数据；**概念关系图确定评审客观证据确认验证试验检验关联关系属种关系**三者不同点?设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力，识别问题认定设计输出是否满足设计输入的要求认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途对象阶段的设计结果设计输出文件、图样、样本等通常是向顾客提供的产品时机在设计的适宜阶段，可以是一次或多次当形成设计输出时只要可行，产品交付前方法通常是采用会议/传阅形式计算、试验、演示、文件发放前的评审试用、模拟参与人员与设计阶段有关的职能部门的代表未规定要有顾客或其代表参与**设计评审产品设计输出设计过程设计输入产品要求设计确认设计验证阶段点划分**设计和开发要求的转化顾客要求与产品有关的要求设计和开发的输入设计和开发的输出产品和服务市场调研后组织确定顾客提出；顾客提出；组织补充根据顾客要求转化为设计依据，组织规定等如：设计任务书、APQP要求；国家行业标准、企业标准、规范等转化为组织规定的规范和过程规范、材料规范等，满足输入和使用要求如：产品图纸、控制计划、工艺规范、检验规范等满足使用要求由顾客决定克接受性。**过程概念介绍一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程三要素：输入、输出和活动；产品：过程的结果。活动输入输出资源管理**一个过程的输出通常是其他过程的输入，这种关系往往不是一个简单的按顺序排列的结构，而是一个比较复杂的网络结构。组织在建立质量管理体系时，必须确定与增值过程有关的直接过程和支持过程，以及相互之间的关系（包括接口、职责和权限），这种关系通常可用流程图来表示；对所确定的过程进行策划和管理，通过对过程的控制和改进，确保质量管理体系的有效性。特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，比如，焊接过程、喷涂过程。过程概念介绍（续）**本标准中的过程是：产品特性不易测量或不能经济测量的过程；操作和保养需要特殊技能的过程；输出的结果不能通过其后续工序的监控和测量验证的过程；过程涉及到的主要活动：过程确认；过程策划；过程监控；过程评审；过程改进。在汽车行业，过程确认的对象或特殊过程包括，但不限于：焊接和纤焊；表面或界面处理作业；涂漆；热处理；注塑成形、时间参数控制等；过程概念介绍（续）**16949标准中对工艺过程的要求7.5.1生产和服务提供的控制组织必须在受控条件下计划和开展生产和服务的提供。适当时，受控条件必须包括：a)描述产品特性的信息所得；b)作业指导书所得；c)使用适当的设备；d)监控和测量装置所得和使用；e)监控和测量的执行；理解要点1.生产和服务提供过程直接影响组织向顾客提供的产品或服务的符合性质量，因此组织应对生产和服务提供过程进行预先的策划，对工艺参数、人员、设备、加工、监控方法、环境等影响生产和服务提供过程质量的所有因素加以控制，使其始终处于受控条件下。**2.组织可根据产品提供的特点，在适用时可考虑如下受控条件：——生产和服务提供部门，应得到来自设计和开发、工程、销售等部门的关于表述产品特性的信息。如产品规范、图样、工艺规程、服务规范等以指导