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医疗数据跨境共享中的合规性技术解决方案研究1

医疗数据跨境共享中的合规性技术解决方案研究

摘要

医疗数据跨境共享已成为全球医疗合作与科研创新的重要驱动力，但同时也面临

着严峻的合规性挑战。本研究报告系统分析了医疗数据跨境共享的现状与问题，基于国

际国内相关法律法规和技术标准，提出了一套完整的合规性技术解决方案。报告首先

梳理了医疗数据跨境共享的政策环境与行业背景，深入剖析了当前面临的主要技术与

管理问题；然后构建了基于”数据分类分级安全防护跨境传输合规审计”的全流程技术框

架；详细设计了包括隐私计算、区块链、联邦学习等关键技术在内的实施方案；并进行

了全面的风险评估与应对策略制定。研究结果表明，本方案能够有效解决医疗数据跨境

共享中的合规性问题，为相关机构提供可操作的技术路径。报告最后提出了分阶段实施

计划与评价指标体系，为方案落地提供了具体指导。本研究对于促进医疗数据安全有序

跨境流动、推动全球医疗健康事业发展具有重要的理论与实践意义。

引言与背景

全球医疗数据跨境共享的发展趋势

随着全球化进程加速和信息技术迅猛发展，医疗数据跨境共享已成为推动国际医

疗合作、促进医学研究突破的重要途径。根据世界卫生组织统计，全球医疗数据量正以

每年48%的速度增长，预计到2025年将达到2500艾字节。这种数据爆炸式增长为跨

境医疗合作创造了前所未有的机遇。欧美发达国家早在21世纪初就开始探索医疗数据

跨境共享机制，欧盟通过《通用数据保护条例》(GDPR)建立了相对完善的法律框架，

美国则通过《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)规范医疗数据使用。近年来，亚太地

区国家也纷纷加快医疗数据跨境共享布局，日本、韩国、新加坡等国相继推出国家级医

疗数据共享平台。据国际数据公司(IDC)报告显示，2022年全球医疗数据跨境共享市

场规模已达320亿美元，预计2027年将突破850亿美元，年复合增长率高达21.6%。

中国医疗数据跨境共享的政策演进

中国高度重视医疗数据跨境共享的规范发展，近年来逐步建立起以《网络安全

法》《数据安全法》《个人信息保护法》为基础的法律框架。2022年，国家网信办发

布《数据出境安全评估办法》，明确了数据出境的安全评估要求；同年，国家卫健委印

发《“十四五”全民健康信息化规划》，提出要”有序推进健康医疗大数据开放共享”。在地

方层面，海南自由贸易港、粤港澳大湾区等区域率先开展医疗数据跨境流动试点。据中

国信息通信研究院数据，2021年中国医疗数据跨境传输量较2019年增长230%，但仍

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有超过60%的医疗机构因合规顾虑未开展任何跨境数据业务。这种”需求旺盛但合规滞

后”的现状凸显了研究医疗数据跨境合规技术解决方案的紧迫性。

研究的必要性与意义

医疗数据跨境共享中的合规性技术解决方案研究具有多重重要意义。从学术价值

看，本研究将填补医疗数据跨境流动技术保障领域的理论空白，丰富数据安全与隐私

保护的研究体系。从实践意义看，研究成果可为医疗机构、科研单位、制药企业等提供

可操作的合规技术路径，降低跨境数据活动的法律风险。从社会效益看，规范的医疗数

据跨境共享能够加速新药研发、优化疾病防控策略、提升全球公共卫生应急能力。据麦

肯锡研究，有效的医疗数据跨境共享可使新药研发周期缩短30%，临床试验成本降低

40%。特别是在新冠疫情期间，医疗数据跨境共享对疫苗研发和病毒溯源发挥了关键作

用。因此，本研究不仅具有重要的学术价值，更具有显著的社会经济价值。

研究概述

研究目标与范围

本研究旨在构建一套系统化、可落地的医疗数据跨境共享合规性技术解决方案，核

心目标包括：建立医疗数据跨境分类分级标准体系；设计全生命周期的安全防护技术框

架；开发满足不同国家法规要求的跨境传输机制；构建可追溯、可审计的合规监管平台。

研究范围涵盖医疗机构产生的临床数据、基因数据、医学影像数据、公共卫生数据等各

类医疗信息资源，重点解决数据出境前的合规处理、传输过程中的安全保障、接收方的

合规使用等关键环节的技术问题。研究将特别关注中美、中欧、中国东盟等主要跨境数

据流动场景，确保方案的广泛适用性。

研究内容与重点

研究内容主要聚焦五个方面：一是医疗数据跨境共享的合规要求分析，系统